- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02970474
Badanie wykorzystujące druk 3D u pacjentów poddawanych radioterapii wiązką zewnętrzną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W radioterapii wysokoenergetyczne wiązki promieniowania leczą guzy, uszkadzając komórki rakowe. Plany leczenia są opracowywane w celu ograniczenia ekspozycji na sąsiednie zdrowe tkanki. Powszechnie stosowane wiązki promieniowania wykazują „efekt oszczędzania skóry”, co oznacza, że dawka promieniowania narasta po wejściu wiązki w skórę, a tym samym maksymalna dawka zostaje osiągnięta na pewnej głębokości pod skórą. W przypadku wielu nowotworów oszczędza to skórze niepotrzebnej ekspozycji, zapewniając jednocześnie, że komórki rakowe pod skórą otrzymają maksymalną dawkę. Jednak w przypadku raków, które leżą na lub tuż pod powierzchnią skóry, pożądane jest, aby maksymalna dawka była obecna na powierzchni skóry. W takich przypadkach bolus (materiał o właściwościach zbliżonych do tkanki) służy do imitacji tkanki i jest umieszczany nad skórą. Narastanie dawki następuje w bolusie, co pozwala na osiągnięcie maksymalnej dawki na powierzchni skóry. Oprócz leczenia powierzchownych guzów, bolusy były ostatnio stosowane w modulowanej radioterapii elektronowej (MERT). W przypadku MERT grubość bolusa jest zróżnicowana, dzięki czemu dawka na określonej głębokości może być zróżnicowana w różnych miejscach w tkance. Dzięki tej technice bolus jest dostosowywany do anatomii pacjenta, dzięki czemu narażenie zdrowej tkanki na promieniowanie jest zminimalizowane.
Bolusy są zwykle wykonane z formowalnych materiałów, takich jak wosk parafinowy lub superflab. Konwencjonalne przygotowanie bolusa ma swoje wady; obecność pacjenta jest wymagana, może to być czasochłonne i zależy od umiejętności wykonawcy. Ponadto stopień dopasowania do skóry pacjenta jest ograniczony iw rezultacie mogą występować znaczne szczeliny powietrzne pomiędzy bolusem a skórą pacjenta. Wykazano, że takie szczeliny powietrzne powodują znaczne zmniejszenie dawki powierzchniowej.
Celem niniejszego badania jest ulepszenie obecnego procesu przygotowania bolusa poprzez tworzenie niestandardowych bolusów za pomocą druku 3D. Dostosowane bolusy można zaprojektować w oprogramowaniu Varian Eclipse, a następnie zaimportować do oprogramowania do modelowania 3D, takiego jak 3D Slicer. Model 3D można następnie przekonwertować do formatu STL (stereolitografia), który może zostać zinterpretowany przez oprogramowanie drukarki 3D. Kilka wstępnych badań wykazało sukces w tworzeniu takich bolusów. Jedno z badań wykazało dobre dopasowanie bez przerw powietrznych (Kim) w bolusie wydrukowanym w 3D. Ponadto w kilku badaniach modelowano rozkłady dawek tkankowych dla wydrukowanych w 3D bolusów i stwierdzono, że wyniki były podobne do tych uzyskanych w przypadku konwencjonalnych bolusów.
Do obecnego badania badacze włączą uczestników, którzy wymagają bolusów w ramach swojego planu leczenia. Dla każdego uczestnika zostanie przygotowany zarówno bolus konwencjonalny, jak i bolus 3D. Do porównania parametrów dozymetrycznych wykorzystana zostanie symulacja komputerowa rozkładów dawek. Dodatkowo zostaną zmierzone szczeliny powietrzne dla obu bolusów. W przypadku każdego uczestnika bolus, który zapewnia bardziej zoptymalizowany rozkład dawki, zostanie wykorzystany do rzeczywistego leczenia uczestnika. Przeprowadzenie badania będzie wymagało od każdego zarejestrowanego uczestnika poddania się dodatkowemu tomografii komputerowej w celu symulacji leczenia bolusem wydrukowanym w 3D.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Wymaga bolusa i jest planowana na radioterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy będą mieli ten sam harmonogram.
Każdy uczestnik otrzyma konwencjonalny i wydrukowany w 3D bolus przed radioterapią.
Każdy bolus zostanie oceniony pod kątem optymalnego rozłożenia dawki promieniowania na guz poprzez stymulację komputerową.
Bolus, konwencjonalny lub wydrukowany w 3D, który okaże się lepszy, zostanie wykorzystany do właściwej radioterapii.
|
Konwencjonalny bolus to forma wykonana z proszku Super stuff, superflab lub wosku parafinowego i dopasowana do konturów ciała.
Bolus wydrukowany w 3D jest również wykonany z proszku Super stuff, superflabu lub wosku parafinowego, jednak wykorzystuje tomografię komputerową do wydrukowania uformowanego bolusa z obrazów ciała uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalna dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Bolusy są stosowane w radioterapii, aby zapewnić podanie optymalnej dawki promieniowania na guz.
Konwencjonalne bolusy mogą mieć szczeliny powietrzne między pleśnią a skórą uczestnika lub deformować się z czasem i użytkowaniem, co może spowodować zmianę dawki promieniowania i nie być dawką optymalną dla guza.
Dlatego bolus wydrukowany w 3D zostanie uformowany na podstawie obrazów CT uczestnika, aby skonstruować bolus, który dostarczy optymalną dawkę promieniowania do guza.
Oba bolusy zostaną przetestowane za pomocą symulacji komputerowej, aby ocenić, który bolus, konwencjonalny lub wydrukowany w 3D, zapewnia optymalną dawkę promieniowania.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven DiBase, MD, Tulane University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-933857
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .