Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystujące druk 3D u pacjentów poddawanych radioterapii wiązką zewnętrzną

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Tulane University
Niektóre plany leczenia radioterapią wymagają stosowania bolusów. Bolusy są umieszczane bezpośrednio na skórze pokrywającej obszar, który ma być leczony. Wiązka promieniowania wchodzi w interakcję z bolusem przed wejściem do organizmu i zapewnia, że ​​właściwa dawka promieniowania dotrze do guza. Celem tego badania jest ustalenie, czy wady konwencjonalnego przygotowania bolusa można przezwyciężyć za pomocą drukarki 3D. Skany TK ciała można wykorzystać do stworzenia modeli 3D bolusów. Modele 3D można następnie wydrukować w plastikowych bolusach za pomocą drukarki 3D. Wstępne badania wykazały, że wydrukowane w 3D bolusy lepiej dopasowują się do konturów ciała i pozwalają na dokładniejszą kontrolę dawki promieniowania. W tym badaniu zostanie wykonany bolus zarówno konwencjonalny, jak i wydrukowany w 3D. Badacze przeprowadzą następnie symulację leczenia obydwoma bolusami, aby określić, który bolus zapewni bardziej optymalne leczenie uczestnika. Lepszy bolus zostanie wykorzystany w leczeniu uczestnika.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W radioterapii wysokoenergetyczne wiązki promieniowania leczą guzy, uszkadzając komórki rakowe. Plany leczenia są opracowywane w celu ograniczenia ekspozycji na sąsiednie zdrowe tkanki. Powszechnie stosowane wiązki promieniowania wykazują „efekt oszczędzania skóry”, co oznacza, że ​​dawka promieniowania narasta po wejściu wiązki w skórę, a tym samym maksymalna dawka zostaje osiągnięta na pewnej głębokości pod skórą. W przypadku wielu nowotworów oszczędza to skórze niepotrzebnej ekspozycji, zapewniając jednocześnie, że komórki rakowe pod skórą otrzymają maksymalną dawkę. Jednak w przypadku raków, które leżą na lub tuż pod powierzchnią skóry, pożądane jest, aby maksymalna dawka była obecna na powierzchni skóry. W takich przypadkach bolus (materiał o właściwościach zbliżonych do tkanki) służy do imitacji tkanki i jest umieszczany nad skórą. Narastanie dawki następuje w bolusie, co pozwala na osiągnięcie maksymalnej dawki na powierzchni skóry. Oprócz leczenia powierzchownych guzów, bolusy były ostatnio stosowane w modulowanej radioterapii elektronowej (MERT). W przypadku MERT grubość bolusa jest zróżnicowana, dzięki czemu dawka na określonej głębokości może być zróżnicowana w różnych miejscach w tkance. Dzięki tej technice bolus jest dostosowywany do anatomii pacjenta, dzięki czemu narażenie zdrowej tkanki na promieniowanie jest zminimalizowane.

Bolusy są zwykle wykonane z formowalnych materiałów, takich jak wosk parafinowy lub superflab. Konwencjonalne przygotowanie bolusa ma swoje wady; obecność pacjenta jest wymagana, może to być czasochłonne i zależy od umiejętności wykonawcy. Ponadto stopień dopasowania do skóry pacjenta jest ograniczony iw rezultacie mogą występować znaczne szczeliny powietrzne pomiędzy bolusem a skórą pacjenta. Wykazano, że takie szczeliny powietrzne powodują znaczne zmniejszenie dawki powierzchniowej.

Celem niniejszego badania jest ulepszenie obecnego procesu przygotowania bolusa poprzez tworzenie niestandardowych bolusów za pomocą druku 3D. Dostosowane bolusy można zaprojektować w oprogramowaniu Varian Eclipse, a następnie zaimportować do oprogramowania do modelowania 3D, takiego jak 3D Slicer. Model 3D można następnie przekonwertować do formatu STL (stereolitografia), który może zostać zinterpretowany przez oprogramowanie drukarki 3D. Kilka wstępnych badań wykazało sukces w tworzeniu takich bolusów. Jedno z badań wykazało dobre dopasowanie bez przerw powietrznych (Kim) w bolusie wydrukowanym w 3D. Ponadto w kilku badaniach modelowano rozkłady dawek tkankowych dla wydrukowanych w 3D bolusów i stwierdzono, że wyniki były podobne do tych uzyskanych w przypadku konwencjonalnych bolusów.

Do obecnego badania badacze włączą uczestników, którzy wymagają bolusów w ramach swojego planu leczenia. Dla każdego uczestnika zostanie przygotowany zarówno bolus konwencjonalny, jak i bolus 3D. Do porównania parametrów dozymetrycznych wykorzystana zostanie symulacja komputerowa rozkładów dawek. Dodatkowo zostaną zmierzone szczeliny powietrzne dla obu bolusów. W przypadku każdego uczestnika bolus, który zapewnia bardziej zoptymalizowany rozkład dawki, zostanie wykorzystany do rzeczywistego leczenia uczestnika. Przeprowadzenie badania będzie wymagało od każdego zarejestrowanego uczestnika poddania się dodatkowemu tomografii komputerowej w celu symulacji leczenia bolusem wydrukowanym w 3D.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Wymaga bolusa i jest planowana na radioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy będą mieli ten sam harmonogram. Każdy uczestnik otrzyma konwencjonalny i wydrukowany w 3D bolus przed radioterapią. Każdy bolus zostanie oceniony pod kątem optymalnego rozłożenia dawki promieniowania na guz poprzez stymulację komputerową. Bolus, konwencjonalny lub wydrukowany w 3D, który okaże się lepszy, zostanie wykorzystany do właściwej radioterapii.
Konwencjonalny bolus to forma wykonana z proszku Super stuff, superflab lub wosku parafinowego i dopasowana do konturów ciała.
Bolus wydrukowany w 3D jest również wykonany z proszku Super stuff, superflabu lub wosku parafinowego, jednak wykorzystuje tomografię komputerową do wydrukowania uformowanego bolusa z obrazów ciała uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 dzień
Bolusy są stosowane w radioterapii, aby zapewnić podanie optymalnej dawki promieniowania na guz. Konwencjonalne bolusy mogą mieć szczeliny powietrzne między pleśnią a skórą uczestnika lub deformować się z czasem i użytkowaniem, co może spowodować zmianę dawki promieniowania i nie być dawką optymalną dla guza. Dlatego bolus wydrukowany w 3D zostanie uformowany na podstawie obrazów CT uczestnika, aby skonstruować bolus, który dostarczy optymalną dawkę promieniowania do guza. Oba bolusy zostaną przetestowane za pomocą symulacji komputerowej, aby ocenić, który bolus, konwencjonalny lub wydrukowany w 3D, zapewnia optymalną dawkę promieniowania.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven DiBase, MD, Tulane University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-933857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj