Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som använder 3D-utskrift hos patienter som genomgår strålbehandling med extern strålning

11 januari 2018 uppdaterad av: Tulane University
Vissa behandlingsplaner för strålterapi kräver användning av bolus. Bolus placeras direkt på huden över det område som ska behandlas. Strålningsstrålen interagerar med bolus innan den kommer in i kroppen och säkerställer att rätt stråldos når din tumör. Syftet med denna studie är att avgöra om bristerna med konventionell bolusberedning kan övervinnas genom att använda en 3D-skrivare. CT-skanningar av kroppen kan användas för att skapa 3D-modeller för bolus. 3D-modellerna kan sedan skrivas ut till plastbolusar med hjälp av en 3D-skrivare. Preliminära studier har visat att 3D-utskrivna bolusar anpassar sig bättre till kroppens konturer och möjliggör mer exakt kontroll över stråldosen. I denna studie kommer både en konventionell och 3D-utskriven bolus att göras. Utredarna kommer sedan att simulera behandling med båda bolusarna för att avgöra vilken bolus som kommer att resultera i en mer optimal behandling för deltagaren. Den överlägsna bolusen kommer att användas i deltagarens behandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inom strålterapi behandlar högenergistrålar tumörer genom att skada cancerceller. Behandlingsplaner är utformade med målet att begränsa exponeringen för intilliggande friska vävnader. Vanligt använda strålningsstrålar visar den "hudsparande effekten" som innebär att stråldosen byggs upp efter att strålen kommer in i huden och därmed uppnås den maximala dosen på något djup under huden. För många tumörer skonar detta huden från onödig exponering samtidigt som cancercellerna under huden får maximal dos. För cancerformer som ligger vid eller strax under hudytan är det dock önskvärt att den maximala dosen finns på hudytan. I sådana fall används en bolus (material med egenskaper som liknar vävnad) för att efterlikna vävnad och placeras ovanför huden. Dosuppbyggnad sker inom bolusen, vilket gör att den maximala dosen kan nås vid hudytan. Bortsett från behandlingen av ytliga tumörer har bolus nyligen använts för modulerad elektronstrålningsterapi (MERT). För MERT varieras bolustjockleken så att dosen på ett specifikt djup kan varieras på olika platser i vävnaden. Med denna teknik anpassas bolusen för en patients specifika anatomi och därmed minimeras strålningsexponeringen mot frisk vävnad.

Bolusar är vanligtvis gjorda av formbara material som paraffinvax eller superflab. Konventionell bolusberedning har sina nackdelar; patienten måste vara närvarande, det kan vara tidskrävande och det är beroende av tillverkarens skicklighet. Dessutom är graden av överensstämmelse med patientens hud begränsad och som ett resultat kan det finnas betydande luftgap mellan bolusen och patientens hud. Sådana luftspalter har visat sig skapa en betydande minskning av ytdosen.

Målet med denna studie är att förbättra den nuvarande processen för bolusberedning genom att skapa skräddarsydda bolusar med 3D-utskrift. Anpassade bolusar kan designas i Varian eclipse-programvaran och sedan importeras till 3D-modelleringsprogram som 3D Slicer. 3D-modellen kan sedan konverteras till STL (Stereolithography) format som kan tolkas av 3D-skrivarprogramvaran. Flera preliminära studier har rapporterat framgång med att skapa sådana bolusdoser. En studie rapporterade bra passform utan luftgap (Kim) i deras 3D-utskrivna bolus. Dessutom modellerade flera studier vävnadsdosfördelningar för 3D-utskrivna bolusar och fann att resultat liknade de som erhölls för konventionella bolusdoser.

För den aktuella studien kommer utredarna att registrera deltagare som behöver bolus som en del av sin behandlingsplan. Både en konventionell och 3D-bolus kommer att tillverkas för varje deltagare. Datorsimulering av dosfördelningar kommer att användas för att jämföra dosimetriska parametrar. Dessutom kommer luftgap för båda bolusarna att mätas. För varje deltagare kommer den bolus som resulterar i en mer optimerad dosfördelning att användas för deltagarens faktiska behandling. Genomförandet av studien kommer att kräva att varje inskriven deltagare genomgår en ytterligare datortomografi för att simulera behandling med 3D-utskriven bolus.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal
  • Kräver bolus och är schema för strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla deltagare
Alla deltagare kommer att genomgå samma schema. Varje deltagare kommer att förses med en konventionell och en 3D-utskriven bolus innan de får strålbehandling. Varje bolus kommer att bedömas för optimal dosfördelning av strålningen till tumören genom datorstimulering. Den bolus, antingen konventionell eller 3D-utskriven, som visar sig vara överlägsen kommer att användas för själva strålterapibehandlingen.
Konventionell bolus är form gjord av Super stuff-pulver, superflab eller paraffinvax och gjord för att passa kroppens konturer.
Den 3D-utskrivna bolusen är också gjord av Super stuff-pulver, superflab eller paraffinvax, men den använder CT-skanningar för att skriva ut en gjuten bolus från bilderna av deltagarens kropp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal stråldos
Tidsram: 1 dag
Bolus används vid strålbehandling för att säkerställa att den optimala stråldosen appliceras på tumören. Konventionella bolusdoser kan ha luftgap mellan mögelsvampen och deltagarnas hud, eller deformeras över tid och användning, vilket kan göra att stråldosen ändras och inte vara i den optimala dosen för tumören. Därför kommer en 3D-utskriven bolus att formas baserat på en deltagares CT-bilder för att konstruera en bolus för att leverera den optimala stråldosen till tumören. Båda bolusarna kommer att testas genom en datorsimulering för att bedöma vilken bolus, konventionell eller 3D-utskriven, som ger den optimala stråldosen.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven DiBase, MD, Tulane University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Första postat (Uppskatta)

22 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 16-933857

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att dela IPD.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konventionell bolus

3
Prenumerera