- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02970474
외부 빔 방사선 치료를 받는 환자에서 3D 프린팅을 활용한 연구
연구 개요
상세 설명
방사선 요법에서 고에너지 방사선 빔은 암세포를 손상시켜 종양을 치료합니다. 치료 계획은 인접한 건강한 조직에 대한 노출을 제한하는 것을 목표로 설계되었습니다. 일반적으로 사용되는 방사선 빔은 "피부 절약 효과"를 나타냅니다. 즉, 빔이 피부에 들어간 후 방사선량이 축적되어 최대 선량이 피부 아래 어느 정도 깊이에 도달합니다. 많은 종양의 경우 피부 아래의 암세포가 최대 선량을 받도록 하면서 불필요한 노출로부터 피부를 보호합니다. 그러나 피부 표면 또는 바로 아래에 있는 암의 경우 최대 용량이 피부 표면에 존재하는 것이 바람직합니다. 이러한 경우 조직을 모방하기 위해 볼루스(조직과 유사한 특성을 가진 물질)를 사용하여 피부 위에 배치합니다. 용량 축적은 볼루스 내에서 발생하므로 피부 표면에서 최대 용량에 도달할 수 있습니다. 표재성 종양의 치료와는 별도로, 볼루스는 최근 변조된 전자 방사선 요법(MERT)에 사용되었습니다. MERT의 경우 덩어리의 두께가 달라지므로 특정 깊이의 선량이 조직 내의 다른 위치에서 달라질 수 있습니다. 이 기술을 사용하면 볼루스가 환자의 특정 해부학적 구조에 맞게 맞춤화되므로 건강한 조직에 대한 방사선 노출이 최소화됩니다.
볼루스는 일반적으로 파라핀 왁스 또는 슈퍼플래브와 같은 성형 가능한 재료로 만들어집니다. 기존의 볼루스 준비에는 단점이 있습니다. 환자가 있어야 하고 시간이 많이 소요될 수 있으며 제작자의 기술에 따라 다릅니다. 또한, 환자의 피부에 대한 순응도는 제한되며, 그 결과 볼루스와 환자의 피부 사이에 상당한 에어 갭이 있을 수 있습니다. 이러한 에어 갭은 표면 선량을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다.
현재 연구의 목표는 3D 프린팅으로 맞춤형 볼루스를 생성하여 볼루스 준비의 현재 프로세스를 개선하는 것입니다. 맞춤형 볼루스는 Varian eclipse 소프트웨어에서 설계한 다음 3D Slicer와 같은 3D 모델링 소프트웨어로 가져올 수 있습니다. 그런 다음 3D 모델을 3D 프린터 소프트웨어에서 해석할 수 있는 STL(Stereolithography) 형식으로 변환할 수 있습니다. 여러 예비 연구에서 그러한 볼루스를 만드는 데 성공했다고 보고했습니다. 한 연구에서는 3D 인쇄된 볼루스에서 에어 갭(Kim) 없이 잘 맞다고 보고했습니다. 또한 여러 연구에서 3D 인쇄된 볼루스에 대한 조직 선량 분포를 모델링했으며 발견된 결과는 기존 볼루스에 대해 얻은 결과와 유사했습니다.
현재 연구의 경우 조사관은 치료 계획의 일부로 볼루스가 필요한 참가자를 등록합니다. 기존 및 3D bolus는 각 참가자에 대해 제작됩니다. 선량 분포의 컴퓨터 시뮬레이션은 선량 측정 매개변수를 비교하는 데 사용됩니다. 또한 두 볼루스 모두에 대한 에어 갭이 측정됩니다. 각 참가자에 대해 보다 최적화된 선량 분포를 초래하는 볼루스가 참가자의 실제 치료에 사용됩니다. 연구를 수행하려면 등록된 각 참가자가 추가 CT 스캔을 거쳐 3D 인쇄 볼러스로 치료를 시뮬레이션해야 합니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세
- 볼루스가 필요하며 방사선 요법이 예정되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 참가자
모든 참가자는 동일한 일정으로 진행됩니다.
각 참가자는 방사선 요법을 받기 전에 기존의 3D 인쇄 볼루스를 장착하게 됩니다.
각 덩어리는 컴퓨터 자극을 통해 종양에 대한 방사선의 최적 선량 분포에 대해 평가됩니다.
우수한 것으로 밝혀진 기존 또는 3D 인쇄된 볼루스는 실제 방사선 요법 치료에 사용될 것입니다.
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기존의 볼러스는 슈퍼 스터프 파우더, 슈퍼 플랩 또는 파라핀 왁스로 만들어 몸의 윤곽에 맞게 만든 몰드입니다.
3D 인쇄된 볼러스는 Super stuff powder, superflab 또는 paraffin wax로도 만들어지지만 CT 스캔을 사용하여 참가자의 신체 이미지에서 성형된 볼루스를 인쇄합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 방사선량
기간: 1 일
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볼루스는 종양에 적용되는 최적의 방사선량을 보장하기 위해 방사선 요법에 사용됩니다.
기존의 볼루스는 곰팡이와 참가자 피부 사이에 에어 갭이 있거나 시간이 지남에 따라 변형되어 방사선 선량이 변경되고 종양에 대한 최적의 선량이 아닐 수 있습니다.
따라서 3D 프린팅된 볼루스는 참가자의 CT 이미지를 기반으로 성형되어 최적의 방사선량을 종양에 전달하기 위한 볼루스를 구성합니다.
두 bolus 모두 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 기존 또는 3D 인쇄된 bolus가 최적의 방사선 선량을 제공하는지 평가하기 위해 테스트됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven DiBase, MD, Tulane University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16-933857
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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기존 볼루스에 대한 임상 시험
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McGill University모병
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Università degli Studi di Ferrara완전한
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Soroka University Medical Center빼는
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University Hospital, Gentofte, Copenhagen완전한
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University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation완전한
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Kosuyolu Heart HospitalThe Society of Cardiac Health Protection완전한
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Yonsei University완전한
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Hadassah Medical OrganizationHebrew University of Jerusalem모병
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University Tunis El Manar완전한