- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02970474
Исследование с использованием 3D-печати у пациентов, проходящих дистанционную лучевую терапию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лучевой терапии высокоэнергетические пучки излучения лечат опухоли, повреждая раковые клетки. Планы лечения разрабатываются с целью ограничения воздействия на соседние здоровые ткани. Обычно используемые пучки излучения демонстрируют «эффект сохранения кожи», что означает, что доза облучения увеличивается после того, как луч попадает на кожу, и, таким образом, максимальная доза достигается на некоторой глубине под кожей. При многих опухолях это избавляет кожу от ненужного облучения, при этом раковые клетки под кожей получают максимальную дозу. Однако для рака, который располагается на поверхности кожи или непосредственно под ней, желательно, чтобы максимальная доза находилась на поверхности кожи. В таких случаях болюс (материал со свойствами, подобными ткани) используется для имитации ткани и помещается над кожей. Нарастание дозы происходит внутри болюса, что позволяет достичь максимальной дозы на поверхности кожи. Помимо лечения поверхностных опухолей, в последнее время болюсы стали использоваться для модулированной электронной лучевой терапии (MERT). Для MERT толщина болюса варьируется таким образом, чтобы доза на определенной глубине могла варьироваться в разных местах ткани. С помощью этой техники болюс адаптируется к конкретной анатомии пациента и, таким образом, радиационное воздействие на здоровые ткани сводится к минимуму.
Болюсы обычно изготавливаются из формовочных материалов, таких как парафин или суперфлаб. Традиционная болюсная подготовка имеет свои недостатки; требуется присутствие пациента, это может занять много времени и зависит от навыков изготовителя. Кроме того, степень прилегания к коже пациента ограничена, и в результате между болюсом и кожей пациента могут быть значительные воздушные зазоры. Было показано, что такие воздушные зазоры значительно снижают поверхностную дозу облучения.
Целью настоящего исследования является улучшение текущего процесса приготовления болюса путем создания индивидуальных болюсов с помощью 3D-печати. Индивидуальные болюсы могут быть разработаны в программном обеспечении Varian eclipse, а затем импортированы в программное обеспечение для 3D-моделирования, такое как 3D Slicer. Затем 3D-модель может быть преобразована в формат STL (стереолитография), который может быть интерпретирован программным обеспечением 3D-принтера. Несколько предварительных исследований сообщили об успехе в создании таких болюсов. В одном исследовании сообщалось о хорошей посадке без воздушных зазоров (Ким) в напечатанном на 3D-принтере болюсе. Кроме того, в нескольких исследованиях моделировалось распределение дозы в тканях для болюсов, напечатанных на 3D-принтере, и были получены результаты, аналогичные результатам, полученным для обычных болюсов.
Для текущего исследования Исследователи будут регистрировать участников, которым требуются болюсы как часть их плана лечения. Для каждого участника будет изготовлен как обычный, так и трехмерный болюс. Компьютерное моделирование распределения дозы будет использоваться для сравнения дозиметрических параметров. Кроме того, будут измерены воздушные зазоры для обоих болюсов. Для каждого участника болюс, обеспечивающий более оптимальное распределение дозы, будет использоваться для фактического лечения участника. Проведение исследования потребует, чтобы каждый зачисленный участник прошел дополнительное компьютерное сканирование, чтобы имитировать лечение с помощью напечатанного на 3D-принтере болюса.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Требуется болюс и график лучевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все участники
Все участники проходят по единому графику.
Перед лучевой терапией каждому участнику введут обычный и напечатанный на 3D-принтере болюс.
Каждый болюс будет оцениваться на предмет оптимального распределения дозы облучения опухоли с помощью компьютерной стимуляции.
Болюс, обычный или напечатанный на 3D-принтере, который окажется лучшим, будет использоваться для фактического лечения лучевой терапией.
|
Обычный болюс представляет собой слепок, сделанный из порошка Superstuff, superflab или парафинового воска и приспособленный к контурам тела.
Болюс, напечатанный на 3D-принтере, также изготавливается из порошка Superstuff, superflab или парафинового воска, однако он использует компьютерную томографию для печати формованного болюса из изображений тела участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальная доза облучения
Временное ограничение: 1 день
|
Болюсы используются при лучевой терапии, чтобы обеспечить воздействие на опухоль оптимальной дозы радиации.
Обычные болюсы могут иметь воздушные промежутки между плесенью и кожей участников или деформироваться со временем и использованием, что может привести к изменению дозы облучения и не быть оптимальной для опухоли.
Поэтому болюс, напечатанный на 3D-принтере, будет формироваться на основе КТ-изображений участника, чтобы создать болюс для доставки оптимальной дозы облучения к опухоли.
Оба болюса будут протестированы с помощью компьютерного моделирования, чтобы определить, какой болюс, обычный или напечатанный на 3D-принтере, обеспечивает оптимальную дозу облучения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven DiBase, MD, Tulane University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16-933857
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .