- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02970474
Een studie waarbij gebruik wordt gemaakt van 3D-printen bij patiënten die externe bestralingstherapie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij bestralingstherapie behandelen hoogenergetische stralingsbundels tumoren door kankercellen te beschadigen. Behandelplannen zijn ontworpen met als doel de blootstelling aan aangrenzende gezonde weefsels te beperken. Veelgebruikte stralingsbundels demonstreren het "huidsparende effect", wat betekent dat de stralingsdosis opbouwt nadat de straal de huid binnendringt en de maximale dosis dus wordt bereikt op enige diepte onder de huid. Voor veel tumoren bespaart dit de huid onnodige blootstelling terwijl ervoor wordt gezorgd dat kankercellen onder de huid de maximale dosis krijgen. Voor kankers die op of net onder het huidoppervlak liggen, is het echter wenselijk dat de maximale dosis op het huidoppervlak aanwezig is. In dergelijke gevallen wordt een bolus (materiaal met eigenschappen vergelijkbaar met weefsel) gebruikt om weefsel na te bootsen en boven de huid geplaatst. Dosisopbouw vindt plaats binnen de bolus, waardoor de maximale dosis op het huidoppervlak kan worden bereikt. Naast de behandeling van oppervlakkige tumoren, zijn bolussen recentelijk gebruikt voor gemoduleerde elektronenstralingstherapie (MERT). Voor MERT wordt de bolusdikte gevarieerd zodat de dosis op een bepaalde diepte op verschillende plaatsen in het weefsel kan worden gevarieerd. Met deze techniek wordt de bolus aangepast aan de specifieke anatomie van een patiënt en wordt de blootstelling aan straling van gezond weefsel tot een minimum beperkt.
Bolussen zijn meestal gemaakt van vormbare materialen zoals paraffinewas of superflab. Conventionele bolusbereiding heeft zijn nadelen; de patiënt moet aanwezig zijn, het kan tijdsintensief zijn en het is afhankelijk van de vaardigheid van de fabrikant. Bovendien is de mate van conformiteit met de huid van de patiënt beperkt en als resultaat kunnen er aanzienlijke luchtspleten zijn tussen de bolus en de huid van de patiënt. Van dergelijke luchtspleten is aangetoond dat ze de oppervlaktedosis aanzienlijk verminderen.
Het doel van de huidige studie is om het huidige proces van bolusbereiding te verbeteren door met 3D-printen op maat gemaakte bolussen te maken. Aangepaste bolussen kunnen worden ontworpen in Varian eclipse-software en vervolgens worden geïmporteerd in 3D-modelleringssoftware zoals 3D Slicer. Het 3D-model kan vervolgens worden omgezet in STL-formaat (stereolithografie), dat kan worden geïnterpreteerd door de 3D-printersoftware. Verschillende voorbereidende studies hebben succes gemeld bij het maken van dergelijke bolussen. Een studie meldde een goede pasvorm zonder luchtspleten (Kim) in hun 3D-geprinte bolus. Bovendien modelleerden verschillende onderzoeken weefseldosisverdelingen voor 3D-geprinte bolussen en de gevonden resultaten waren vergelijkbaar met die verkregen voor conventionele bolussen.
Voor de huidige studie zullen de onderzoekers deelnemers inschrijven die bolussen nodig hebben als onderdeel van hun behandelplan. Voor elke deelnemer wordt zowel een conventionele als een 3D-bolus gemaakt. Computersimulatie van dosisverdelingen zal gebruikt worden om dosimetrische parameters te vergelijken. Bovendien worden de luchtspleten voor beide bolussen gemeten. Voor elke deelnemer wordt de bolus die resulteert in een meer geoptimaliseerde dosisverdeling gebruikt voor de daadwerkelijke behandeling van de deelnemer. Voor het uitvoeren van het onderzoek moet elke ingeschreven deelnemer een aanvullende CT-scan ondergaan om de behandeling met de 3D-geprinte bolus te simuleren.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Vereist bolus en is schema voor bestralingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Alle deelnemers
Alle deelnemers doorlopen hetzelfde schema.
Elke deelnemer krijgt een conventionele en een 3D-geprinte bolus voordat hij bestraald wordt.
Elke bolus wordt beoordeeld op optimale dosisverdeling van de straling naar de tumor door middel van computerstimulatie.
De bolus, conventioneel of 3D-geprint, die superieur blijkt te zijn, zal worden gebruikt voor de eigenlijke bestralingstherapiebehandeling.
|
Conventionele bolus is een mal gemaakt van Super stuff-poeder, superflab of paraffinewas en gemaakt om te passen bij de contouren van het lichaam.
De 3D-geprinte bolus is ook gemaakt van Super stuff-poeder, superflab of paraffinewas, maar gebruikt CT-scans om een gegoten bolus af te drukken van de afbeeldingen van het lichaam van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Optimale stralingsdosis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bolussen worden gebruikt bij bestralingstherapie om ervoor te zorgen dat de optimale dosis straling op de tumor wordt toegepast.
Conventionele bolussen kunnen luchtspleten hebben tussen de schimmel en de huid van de deelnemer, of na verloop van tijd en gebruik vervormen, waardoor de stralingsdosis kan veranderen en niet de optimale dosis voor de tumor is.
Daarom wordt een 3D-geprinte bolus gevormd op basis van de CT-beelden van een deelnemer om een bolus te construeren om de optimale dosis straling aan de tumor toe te dienen.
Beide bolussen worden middels een computersimulatie getest om te beoordelen welke bolus, conventioneel of 3D geprint, de optimale stralingsdosis geeft.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven DiBase, MD, Tulane University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 16-933857
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conventionele bolus
-
AC Camargo Cancer CenterVoltooidBorstkanker | RadiodermitisBrazilië
-
Rob RutledgeNova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Providence University, TaiwanOnbekend
-
University of BathSociété des Produits Nestlé (SPN)VoltooidCircadiane ritmes | VoedingspatronenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, ToulouseVoltooidDiabetes type 1Frankrijk
-
Yale UniversityVoltooidType1diabetesVerenigde Staten
-
Nutricia ResearchVoltooid
-
Nova Scotia Cancer CentreHannah DahnWerving
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...WervingEnterale voedingsintolerantieKalkoen
-
Baylor Research InstituteBeëindigd