- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02970474
Tutkimus, jossa hyödynnetään 3D-tulostusta potilailla, jotka saavat ulkoisen säteen säteilyhoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoidossa korkeaenergiset säteilysäteet hoitavat kasvaimia vahingoittamalla syöpäsoluja. Hoitosuunnitelmat on suunniteltu rajoittamaan altistumista viereisille terveille kudoksille. Yleisesti käytetyt säteilysäteet osoittavat "ihoa säästävää vaikutusta", mikä tarkoittaa, että säteilyannos kasvaa säteen tultua iholle ja siten maksimiannos saavutetaan jossain syvyydessä ihon alla. Monissa kasvaimissa tämä säästää ihon tarpeettomalta altistumiselta ja varmistaa samalla, että ihon alla olevat syöpäsolut saavat suurimman annoksen. Ihon pinnalla tai juuri sen alapuolella sijaitsevien syöpien kohdalla on kuitenkin toivottavaa, että suurin annos on ihon pinnalla. Tällaisissa tapauksissa bolusta (materiaalia, jonka ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin kudoksen) käytetään jäljittelemään kudosta ja se asetetaan ihon yläpuolelle. Annoksen muodostuminen tapahtuu boluksen sisällä, mikä mahdollistaa enimmäisannoksen saavuttamisen ihon pinnalla. Pinnallisten kasvainten hoidon lisäksi boluksia on viime aikoina käytetty moduloituun elektronisäteilyhoitoon (MERT). MERT:ssä boluksen paksuutta vaihdellaan niin, että tietyllä syvyydellä annosta voidaan vaihdella eri paikoissa kudoksessa. Tällä tekniikalla bolus räätälöidään potilaan anatomian mukaan ja siten terveiden kudosten säteilyaltistus minimoidaan.
Bolukset valmistetaan tyypillisesti muovattavista materiaaleista, kuten parafiinivahasta tai superflabista. Perinteisellä bolusvalmisteella on haittoja; potilaan on oltava läsnä, se voi olla aikaa vievää ja se riippuu valmistajan taidosta. Lisäksi potilaan ihon mukautumisen aste on rajoitettu ja seurauksena voi olla merkittäviä ilmarakoja boluksen ja potilaan ihon välillä. Tällaisten ilmarakojen on osoitettu vähentävän merkittävästi pinta-annosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa nykyistä boluksen valmistusprosessia luomalla räätälöityjä boluksia 3D-tulostuksella. Räätälöidyt bolukset voidaan suunnitella Varian eclipse -ohjelmistolla ja tuoda sitten 3D-mallinnusohjelmistoon, kuten 3D Sliceriin. 3D-malli voidaan sitten muuntaa STL (Stereolithography) -muotoon, joka voidaan tulkita 3D-tulostinohjelmistolla. Useat alustavat tutkimukset ovat raportoineet menestyksestä tällaisten bolusten luomisessa. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että heidän 3D-tulostettu boluksensa sopivat hyvin ilman ilmarakoja (Kim). Lisäksi useissa tutkimuksissa mallinnettiin kudosten annosjakaumia 3D-tulostetuille boluksille, ja tulokset olivat samanlaisia kuin tavanomaisilla boluksilla.
Nykyiseen tutkimukseen tutkijat rekisteröivät osallistujia, jotka tarvitsevat boluksia osana hoitosuunnitelmaansa. Jokaiselle osallistujalle valmistetaan sekä perinteinen että 3D-bolus. Annosjakaumien tietokonesimulointia käytetään dosimetristen parametrien vertailuun. Lisäksi molempien bolusten ilmavälit mitataan. Jokaisen osallistujan osalta bolusta, joka johtaa optimaaliseen annosjakaumaan, käytetään osallistujan varsinaiseen hoitoon. Tutkimuksen suorittaminen edellyttää, että jokaiselle osallistujalle on suoritettava ylimääräinen CT-skannaus, joka simuloi hoitoa 3D-tulostetulla boluksella.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Vaatii boluksen ja on sädehoidon aikataulu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat käyvät läpi saman aikataulun.
Jokaiselle osallistujalle asennetaan perinteinen ja 3D-tulostettu bolus ennen sädehoitoa.
Jokaisesta boluksesta arvioidaan säteilyn optimaalinen annosjakauma kasvaimeen tietokonestimulaation avulla.
Varsinaisessa sädehoitohoidossa käytetään bolusta, joko perinteistä tai 3D-tulostettua, joka on todettu ylivoimaiseksi.
|
Perinteinen bolus on muotti, joka on valmistettu Super stuff -jauheesta, superflabista tai parafiinivahasta ja valmistettu sopimaan vartalon muotoihin.
3D-tulostettu bolus on valmistettu myös Super stuff -jauheesta, superflabista tai parafiinivahasta, mutta se tulostaa CT-skannausten avulla muotoillun boluksen osallistujan kehon kuvista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen säteilyannos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sädehoidossa käytetään boluksia sen varmistamiseksi, että kasvaimeen kohdistetaan optimaalinen säteilyannos.
Perinteisissä boluksissa voi olla ilmarakoja homeen ja osallistujan ihon välissä tai ne voivat muuttua ajan ja käytön myötä, mikä saattaa saada säteilyannoksen muuttumaan eikä se ole kasvaimelle optimaalisella annoksella.
Siksi 3D-tulostettu bolus muovataan osallistujan CT-kuvien perusteella boluksen muodostamiseksi, joka antaa optimaalisen säteilyannoksen kasvaimeen.
Molemmat bolukset testataan tietokonesimulaatiolla sen selvittämiseksi, mikä bolus, perinteinen tai 3D-tulostettu, tuottaa optimaalisen säteilyannoksen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven DiBase, MD, Tulane University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-933857
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .