Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa hyödynnetään 3D-tulostusta potilailla, jotka saavat ulkoisen säteen säteilyhoitoa

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Tulane University
Jotkut sädehoitosuunnitelmat edellyttävät bolusten käyttöä. Bolukset asetetaan suoraan iholle hoidettavan alueen päälle. Säteilysäde on vuorovaikutuksessa boluksen kanssa ennen kuin se tulee kehoon ja varmistaa, että oikea säteilyannos saavuttaa kasvaimesi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko tavanomaisen boluksen valmistuksen puutteet korjata 3D-tulostimella. Kehon CT-skannauksia voidaan käyttää bolusten 3D-mallien luomiseen. 3D-mallit voidaan sitten tulostaa muoviboluksiksi 3D-tulostimella. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että 3D-painetut bolukset mukautuvat paremmin kehon muotoihin ja mahdollistavat säteilyannoksen tarkemman hallinnan. Tässä tutkimuksessa tehdään sekä perinteinen että 3D-tulostettu bolus. Tutkijat simuloivat hoitoa molemmilla boluksilla määrittääkseen, kumpi bolus tuottaa optimaalisen hoidon osallistujalle. Ylivoimaista bolusta käytetään osallistujan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoidossa korkeaenergiset säteilysäteet hoitavat kasvaimia vahingoittamalla syöpäsoluja. Hoitosuunnitelmat on suunniteltu rajoittamaan altistumista viereisille terveille kudoksille. Yleisesti käytetyt säteilysäteet osoittavat "ihoa säästävää vaikutusta", mikä tarkoittaa, että säteilyannos kasvaa säteen tultua iholle ja siten maksimiannos saavutetaan jossain syvyydessä ihon alla. Monissa kasvaimissa tämä säästää ihon tarpeettomalta altistumiselta ja varmistaa samalla, että ihon alla olevat syöpäsolut saavat suurimman annoksen. Ihon pinnalla tai juuri sen alapuolella sijaitsevien syöpien kohdalla on kuitenkin toivottavaa, että suurin annos on ihon pinnalla. Tällaisissa tapauksissa bolusta (materiaalia, jonka ominaisuudet ovat samankaltaiset kuin kudoksen) käytetään jäljittelemään kudosta ja se asetetaan ihon yläpuolelle. Annoksen muodostuminen tapahtuu boluksen sisällä, mikä mahdollistaa enimmäisannoksen saavuttamisen ihon pinnalla. Pinnallisten kasvainten hoidon lisäksi boluksia on viime aikoina käytetty moduloituun elektronisäteilyhoitoon (MERT). MERT:ssä boluksen paksuutta vaihdellaan niin, että tietyllä syvyydellä annosta voidaan vaihdella eri paikoissa kudoksessa. Tällä tekniikalla bolus räätälöidään potilaan anatomian mukaan ja siten terveiden kudosten säteilyaltistus minimoidaan.

Bolukset valmistetaan tyypillisesti muovattavista materiaaleista, kuten parafiinivahasta tai superflabista. Perinteisellä bolusvalmisteella on haittoja; potilaan on oltava läsnä, se voi olla aikaa vievää ja se riippuu valmistajan taidosta. Lisäksi potilaan ihon mukautumisen aste on rajoitettu ja seurauksena voi olla merkittäviä ilmarakoja boluksen ja potilaan ihon välillä. Tällaisten ilmarakojen on osoitettu vähentävän merkittävästi pinta-annosta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa nykyistä boluksen valmistusprosessia luomalla räätälöityjä boluksia 3D-tulostuksella. Räätälöidyt bolukset voidaan suunnitella Varian eclipse -ohjelmistolla ja tuoda sitten 3D-mallinnusohjelmistoon, kuten 3D Sliceriin. 3D-malli voidaan sitten muuntaa STL (Stereolithography) -muotoon, joka voidaan tulkita 3D-tulostinohjelmistolla. Useat alustavat tutkimukset ovat raportoineet menestyksestä tällaisten bolusten luomisessa. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että heidän 3D-tulostettu boluksensa sopivat hyvin ilman ilmarakoja (Kim). Lisäksi useissa tutkimuksissa mallinnettiin kudosten annosjakaumia 3D-tulostetuille boluksille, ja tulokset olivat samanlaisia ​​kuin tavanomaisilla boluksilla.

Nykyiseen tutkimukseen tutkijat rekisteröivät osallistujia, jotka tarvitsevat boluksia osana hoitosuunnitelmaansa. Jokaiselle osallistujalle valmistetaan sekä perinteinen että 3D-bolus. Annosjakaumien tietokonesimulointia käytetään dosimetristen parametrien vertailuun. Lisäksi molempien bolusten ilmavälit mitataan. Jokaisen osallistujan osalta bolusta, joka johtaa optimaaliseen annosjakaumaan, käytetään osallistujan varsinaiseen hoitoon. Tutkimuksen suorittaminen edellyttää, että jokaiselle osallistujalle on suoritettava ylimääräinen CT-skannaus, joka simuloi hoitoa 3D-tulostetulla boluksella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuoden iässä
  • Vaatii boluksen ja on sädehoidon aikataulu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat käyvät läpi saman aikataulun. Jokaiselle osallistujalle asennetaan perinteinen ja 3D-tulostettu bolus ennen sädehoitoa. Jokaisesta boluksesta arvioidaan säteilyn optimaalinen annosjakauma kasvaimeen tietokonestimulaation avulla. Varsinaisessa sädehoitohoidossa käytetään bolusta, joko perinteistä tai 3D-tulostettua, joka on todettu ylivoimaiseksi.
Perinteinen bolus on muotti, joka on valmistettu Super stuff -jauheesta, superflabista tai parafiinivahasta ja valmistettu sopimaan vartalon muotoihin.
3D-tulostettu bolus on valmistettu myös Super stuff -jauheesta, superflabista tai parafiinivahasta, mutta se tulostaa CT-skannausten avulla muotoillun boluksen osallistujan kehon kuvista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen säteilyannos
Aikaikkuna: 1 päivä
Sädehoidossa käytetään boluksia sen varmistamiseksi, että kasvaimeen kohdistetaan optimaalinen säteilyannos. Perinteisissä boluksissa voi olla ilmarakoja homeen ja osallistujan ihon välissä tai ne voivat muuttua ajan ja käytön myötä, mikä saattaa saada säteilyannoksen muuttumaan eikä se ole kasvaimelle optimaalisella annoksella. Siksi 3D-tulostettu bolus muovataan osallistujan CT-kuvien perusteella boluksen muodostamiseksi, joka antaa optimaalisen säteilyannoksen kasvaimeen. Molemmat bolukset testataan tietokonesimulaatiolla sen selvittämiseksi, mikä bolus, perinteinen tai 3D-tulostettu, tuottaa optimaalisen säteilyannoksen.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven DiBase, MD, Tulane University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-933857

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa IPD:n jakamisesta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa