白内障治療のための Precisight® 眼内レンズ移植 (PEACE)

InfiniteVision Optics は、新しい IOL システムである Precisight IOL を開発しました。 この IOL は 2 つのレンズの組み合わせで構成されています。ベース レンズは水晶体嚢に​​恒久的に配置され、フロント レンズは水晶体嚢の外側のベース レンズの上に置かれます。 このシステムの主な利点は、フロントレンズ交換によって行われる一次 IOL 移植の調整可能性です。 術後の屈折調整または視覚性能に対する患者の不満のいずれかの場合、前面レンズは侵襲性の低い手術で簡単に交換できるため、IOL の全摘出を回避できます。 Precisight IOL の移植は、従来の眼内レンズの移植と同様であり、追加のリスクは予想されません。

すべての新しい IOL について、IOL 定数はメーカーによって決定され、提供されます。 それらは、目のモデルと臨床試験に基づいて計算されます。 この研究では、最適化された IOL 定数の計算のために、各患者の眼のバイオメトリック データが、移植されたレンズ度数および術後の安定した屈折とともに文書化されます。

現在の研究では、125人の被験者が登録されます。 2〜3か月のフォローアップ訪問で、目標屈折からの偏差が0.5 D球面当量を超える患者は、フロントレンズの交換のための二次介入を受けます。 これらの患者は、前眼レンズ交換後 1 年間追跡調査されます。

被験者は、手術前の訪問中にスクリーニングされます。 手術の訪問前に、被験者はインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。

手術後、患者は1年間フォローアップされます。 訪問は、手術後 1 日、7 ～ 14 日、2 ～ 3 か月、5 ～ 7 か月、および 1 年に予定されます。 フロントレンズを交換する手術を受けた患者は、交換手術後 1 日、7 ～ 14 日、2 ～ 3 か月、5 ～ 7 か月、および 1 年後にもフォローアップされます。

治験責任医師の施設スタッフは、データを電子症例報告書 (eCRF) に記録します。 データは仮名化されます。 生年月日とコードのみが eCRF に入力されます。 有害事象は eCRF に記録されます。 予期せぬ深刻な有害事象は、製造元に報告する必要があります。

データのクリーニングは最後の患者退院の 1 か月後に行われ、研究レポートは最後の患者退院の 3 か月後に終了します。 -被験者は、（i）自分の要求で、（ii）患者の安全に影響を与える術中合併症の場合、または（iii）術後合併症の場合、研究の継続が影響を与える場合、研究から取り下げなければなりません患者の安全。 患者の要求および/または臨床的に関連する合併症による個々の被験者の離脱の相対数が多い場合、研究は完了前に終了する可能性があります。 IRB は、適宜、適宜通知されます。

この研究の結果は、研究者によって科学雑誌に掲載され、科学会議で発表されます。