Precisight® intraokulær linseimplantasjon for kataraktbehandling (PEACE)

InfiniteVision Optics har utviklet et nytt IOL-system, Precisight IOL. Denne IOL består av en kombinasjon av to linser: en baselinse som er plassert permanent i kapselposen, og en frontlinse som sitter på toppen av baselinsen utenfor kapselposen. Den største fordelen med dette systemet er justerbarheten til den primære IOL-implantasjonen som gjøres ved å bytte frontlinse. I tilfelle av enten postoperative refraktive justeringer eller pasientens misnøye med den visuelle ytelsen, kan frontlinsen enkelt byttes ut med en mindre invasiv kirurgi, og unngår en total IOL-eksplantasjon. Implantasjonen av Precisight IOL ligner på implantasjonen av en tradisjonell intraokulær linse uten forventet tilleggsrisiko.

For alle nye IOL-er er IOL-konstantene bestemt og gitt av produsenten. De er beregnet på grunnlag av øyemodeller og klinisk testing. I denne studien vil de biometriske dataene til hver pasients øye bli dokumentert sammen med den implanterte linsestyrken og den postoperative stabile refraksjonen for beregning av de optimaliserte IOL-konstantene.

I denne studien vil 125 forsøkspersoner bli registrert. Pasienter med et avvik fra målrefraksjon på mer enn 0,5 D sfærisk ekvivalent ved 2-3 måneders oppfølgingsbesøk vil gjennomgå en sekundær intervensjon for bytte av frontlinsen. Disse pasientene vil bli fulgt opp i 1 år etter frontlinsebytte.

Forsøkspersonene vil bli screenet under et preoperativt besøk. Før operasjonsbesøket må pasienten ha signert skjemaet for informert samtykke.

Etter operasjonen vil pasientene følges opp i ett år. Besøkene vil bli planlagt 1 dag, 7-14 dager, 2-3 måneder og 5-7 måneder og 1 år etter operasjonen. Pasienter som ble operert for å bytte frontlinse vil også bli fulgt opp 1 dag, 7-14 dager, 2-3 måneder og 5-7 måneder og 1 år etter bytteoperasjonen.

Personalet på etterforskerstedet vil dokumentere dataene i elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF). Dataene vil bli pseudonymisert, dvs. bare fødselsår og en kode vil bli lagt inn i eCRF. Uønskede hendelser vil bli registrert i en eCRFs. Uventede og alvorlige bivirkninger skal rapporteres til produsenten.

Datarensing vil bli gjort en måned etter siste pasient ut og studierapport avsluttet tre måneder etter siste pasient ut. Forsøkspersonene må trekkes fra studien (i) på egen forespørsel, (ii) i tilfelle intraoperativ komplikasjon som påvirker pasientens sikkerhet eller (iii) i tilfelle postoperativ komplikasjon dersom fortsettelsen av studien har innvirkning på sikkerheten til pasienten. Studien kan avsluttes før fullføring dersom det observeres et høyt relativt antall individuelle forsøksuttak på grunn av pasientens ønsker og/eller klinisk relevante komplikasjoner. IRB vil bli informert om dette i god tid.

Resultatene av denne studien vil bli publisert av etterforskerne i et vitenskapelig tidsskrift og presentert på vitenskapelige møter.