Implantación de lentes intraoculares Precisight® para el tratamiento de cataratas (PEACE)

InfiniteVision Optics ha desarrollado un nuevo sistema de LIO, el LIO Precisight. Esta LIO consta de una combinación de dos lentes: una lente base que se coloca de forma permanente en el saco capsular y una lente frontal que se asienta sobre la lente base fuera del saco capsular. La principal ventaja de este sistema es la capacidad de ajuste de la implantación primaria de LIO que se realiza mediante el intercambio de lentes frontales. En caso de ajustes refractivos postoperatorios o de insatisfacción del paciente con el rendimiento visual, la lente frontal se puede cambiar fácilmente por una cirugía menos invasiva, evitando una explantación total del LIO. La implantación de la LIO Precisight es similar a la implantación de una lente intraocular tradicional sin riesgo adicional esperado.

Para todas las LIO nuevas, el fabricante determina y proporciona las constantes de LIO. Se calculan sobre la base de modelos de ojos y pruebas clínicas. En este estudio, los datos biométricos del ojo de cada paciente se documentarán junto con la potencia de la lente implantada y la refracción estable posoperatoria para el cálculo de las constantes de LIO optimizadas.

En el presente estudio, se inscribirán 125 sujetos. Los pacientes con una desviación de la refracción objetivo de más de 0,5 D equivalente esférico en la visita de seguimiento de 2 a 3 meses se someterán a una intervención secundaria para el cambio de la lente frontal. Estos pacientes serán seguidos durante 1 año después del cambio de lentes frontales.

Los sujetos serán examinados durante una visita preoperatoria. Antes de la visita quirúrgica, el sujeto debe haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado.

Después de la cirugía, los pacientes serán seguidos durante un año. Las visitas se programarán al día 1, 7-14 días, 2-3 meses y 5-7 meses y 1 año después de la cirugía. Los pacientes que se sometieron a una cirugía para cambiar la lente frontal también serán seguidos 1 día, 7-14 días, 2-3 meses y 5-7 meses y 1 año después de la cirugía de cambio.

El personal del sitio del investigador documentará los datos en formularios de informe de casos electrónicos (eCRF). Los datos serán seudonimizados, es decir. solo se ingresará el año de nacimiento y un código en el eCRF. Los eventos adversos se registrarán en un eCRF. Los eventos adversos inesperados y graves deben informarse al fabricante.

La limpieza de datos se realizará un mes después de la salida del último paciente y el informe del estudio finalizará tres meses después de la salida del último paciente. Los sujetos deben ser retirados del estudio (i) a petición propia, (ii) en caso de complicación intraoperatoria que afecte la seguridad del paciente o (iii) en caso de cualquier complicación posoperatoria si la continuación del estudio tiene un impacto en la seguridad del paciente. El estudio puede terminar antes de su finalización si se observa un número relativo alto de retiros de sujetos individuales debido a las solicitudes del paciente y/o complicaciones clínicamente relevantes. El IRB será informado a su debido tiempo en consecuencia.

Los hallazgos de este estudio serán publicados por los investigadores en una revista científica y presentados en reuniones científicas.