Precisight® silmänsisäinen linssiistutus kaihihoitoon (PEACE)
Taittotulos ja IOL-vakioiden optimointi Precisight®-silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
InfiniteVision Optics on kehittänyt uuden IOL-järjestelmän, Precisight IOL:n. Tämä IOL koostuu kahden linssin yhdistelmästä: pohjalinssistä, joka asetetaan pysyvästi kapselipussiin, ja etulinssistä, joka sijaitsee pohjalinssin päällä kapselipussin ulkopuolella. Tämän järjestelmän suurin etu on ensisijaisen IOL-istutuksen säädettävyys, joka tehdään etulinssin vaihdolla. Joko leikkauksen jälkeisten taittomuutosten tai potilaan tyytymättömyyden visuaaliseen suorituskykyyn tapauksessa etulinssi voidaan helposti vaihtaa vähemmän invasiiviseen leikkaukseen, jolloin vältetään IOL:n täydellinen eksplantaatio. Precisight IOL:n implantointi on samanlainen kuin perinteisen silmänsisäisen linssin implantointi ilman odotettavissa olevaa lisäriskiä.
Valmistaja määrittää ja toimittaa kaikille uusille IOL:ille IOL-vakiot. Ne lasketaan silmämallien ja kliinisen testauksen perusteella. Tässä tutkimuksessa dokumentoidaan jokaisen potilaan silmän biometriset tiedot yhdessä istutetun linssin tehon ja leikkauksen jälkeisen stabiilin refraktion kanssa optimoitujen IOL-vakioiden laskemiseksi.
Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan 125 koehenkilöä. Potilaille, joiden poikkeama tavoitetaitosta on yli 0,5 D palloekvivalenttia 2-3 kuukauden seurantakäynnillä, tehdään toissijainen interventio etulinssin vaihtoa varten. Näitä potilaita seurataan 1 vuoden ajan etulinssin vaihdon jälkeen.
Koehenkilöt seulotaan leikkausta edeltävän käynnin aikana. Ennen leikkauskäyntiä potilaan tulee olla allekirjoitettu Ilmoitettu suostumuslomake.
Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan vuoden ajan. Käynnit ajoitetaan 1 päivä, 7-14 päivää, 2-3 kuukautta ja 5-7 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Potilaita, joille on tehty etulinssin vaihtoleikkaus, seurataan myös 1 päivän, 7-14 päivän, 2-3 kuukauden ja 5-7 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua vaihtoleikkauksesta.
Tutkimuspaikan henkilökunta dokumentoi tiedot sähköisillä tapausraporttilomakkeilla (eCRF). Tiedot tullaan pseudonyymeiksi, ts. eCRF:ään syötetään vain syntymävuosi ja koodi. Haittatapahtumat tallennetaan eCRF:iin. Odottamattomista ja vakavista haittatapahtumista on ilmoitettava valmistajalle.
Tietojen puhdistus tehdään kuukauden kuluttua viimeisen potilaan poistumisen jälkeen ja tutkimusraportti valmistuu kolme kuukautta viimeisen potilaan poistumisen jälkeen. Koehenkilöt on poistettava tutkimuksesta (i) heidän omasta pyynnöstään, (ii) potilaan turvallisuuteen vaikuttavien intraoperatiivisten komplikaatioiden tapauksessa tai (iii) leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tapauksessa, jos tutkimuksen jatkamisella on vaikutusta potilaan turvallisuutta. Tutkimus voidaan lopettaa ennen sen päättymistä, jos havaitaan suuri suhteellinen määrä yksittäisiä koehenkilöitä keskeytyksiä potilaan pyynnöstä ja/tai kliinisesti merkittäviä komplikaatioita. IRB:lle ilmoitetaan asiasta hyvissä ajoin.
Tutkijat julkaisevat tämän tutkimuksen tulokset tieteellisessä lehdessä ja esittelevät tieteellisissä kokouksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Makati, Filippiinit, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institue
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvä molemminpuolinen kaihi tai yksi pseudofakinen silmä
- Tutkittavan silmän näöntarkkuuspotentiaali vähintään 0,63 (desimaali)
- Odotettu postoperatiivinen astigmatismi ≤0,75 D tutkimussilmässä
- IOL-teho käytettävissä olevien dioptereiden sisällä
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta ja tietosuojasta
Poissulkemiskriteerit:
- Visuaalisesti merkittävät sarveiskalvon arvet
- Silmäsairaudet - muut kuin kaihi - jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa tulevaisuuden tarkkuuden menetyksiä tasolle 0,5 (desimaali) tai pahemmaksi tutkittavassa silmässä
- Asiaankuuluvat samanaikaiset silmäsairaudet (kuten pseudoeksfoliaatio, kulmaglaukooma, traumaattinen kaihi ja muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kapselipussin vakauteen (esim. Marfanin oireyhtymä)
- Potilaan osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (aiempi osallistuminen ei ole poissulkemiskriteeri)
- Mikä tahansa kaihitila, joka vaikeuttaa verkkokalvon tilan arviointia
- Kaikki, joilla on epävakaat systeemiset sairaudet tai hoitamattomat systeemiset lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hoitamaton diabetes, hoitamaton sydän- ja verisuonisairaus, hoitamaton keuhkosairaus, mikä tahansa hoitamaton infektio, neuro-oftalmologiset sairaudet, mikä tahansa allergia leikkauksen aikana käytetyille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tutkimuslaite
Koehenkilöt, joille on istutettu Precisight-silmänsisäinen linssi.
|
Precisight on istutettu luonnollisen samean linssin tilalle kapselipussin sisään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen refraktion muutos
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta, 5-7 kuukautta ja 1 vuosi tutkimuslaitteen implantaation jälkeen
|
Subjektiivisen refraktion kehitystä arvioidaan Precisight-istutuksen jälkeen.
|
2-3 kuukautta, 5-7 kuukautta ja 1 vuosi tutkimuslaitteen implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 7 - 14 päivää, 2 - 3 kuukautta, 5 - 7 kuukautta ja 1 vuosi tutkimuslaitteen implantaation jälkeen
|
1 päivä, 7 - 14 päivää, 2 - 3 kuukautta, 5 - 7 kuukautta ja 1 vuosi tutkimuslaitteen implantaation jälkeen
|
|
|
Introkulaarilinssin (IOL) hajauttaminen ja kallistus
Aikaikkuna: leikkauspäivä, 2-3 kuukautta, 5-7 kuukautta ja 1 vuosi tutkimuslaitteen implantaation jälkeen
|
leikkauspäivä, 2-3 kuukautta, 5-7 kuukautta ja 1 vuosi tutkimuslaitteen implantaation jälkeen
|
|
|
Etukammion syvyys
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2-3 kuukautta, 5-7 kuukautta ja 1 vuosi tutkimuslaitteen implantoinnin jälkeen
|
ennen leikkausta, 2-3 kuukautta, 5-7 kuukautta ja 1 vuosi tutkimuslaitteen implantoinnin jälkeen
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaikki seurantajaksot (1 vuosi)
|
Kaikki seurantajaksot (1 vuosi)
|
|
|
Tutkijan arviointi kohdetaiteisuuden käsittelystä ja saavuttamisesta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta tutkimuslaitteen implantoinnin jälkeen
|
Tutkija vastaa kyselyyn.
|
Kuusi kuukautta tutkimuslaitteen implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .