Implantace nitrooční čočky Precisight® pro léčbu katarakty (PEACE)
Refrakční výsledek a optimalizace konstant IOL po implantaci nitrooční čočky Precisight®.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnost InfiniteVision Optics vyvinula nový systém IOL, Precisight IOL. Tato IOL se skládá z kombinace dvou čoček: základní čočky, která je trvale umístěna do kapsulárního vaku, a přední čočky, která je nasazena na vršku základní čočky mimo kapsulární vak. Hlavní výhodou tohoto systému je nastavitelnost implantace primární IOL, která se provádí výměnou přední čočky. V případě pooperačních refrakčních úprav nebo nespokojenosti pacienta se zrakovým výkonem lze přední čočku snadno vyměnit méně invazivním chirurgickým zákrokem a vyhnout se tak celkové explantaci IOL. Implantace IOL Precisight je podobná implantaci tradiční nitrooční čočky bez očekávaného dalšího rizika.
Pro všechny nové IOL jsou IOL-konstanty určeny a poskytovány výrobcem. Jsou vypočteny na základě očních modelů a klinických testů. V této studii budou dokumentována biometrická data oka každého pacienta spolu s výkonem implantované čočky a pooperační stabilní refrakcí pro výpočet optimalizovaných konstant IOL.
V této studii bude zapsáno 125 subjektů. Pacienti s odchylkou od cílové refrakce větší než 0,5 D sférického ekvivalentu při kontrolní návštěvě po 2-3 měsících podstoupí sekundární intervenci pro výměnu přední čočky. Tito pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po výměně přední čočky.
Subjekty budou vyšetřeny během předoperační návštěvy. Před návštěvou ordinace musí subjekt podepsat formulář informovaného souhlasu.
Po operaci budou pacienti sledováni po dobu jednoho roku. Návštěvy budou naplánovány na 1 den, 7-14 dní, 2-3 měsíce a 5-7 měsíců a 1 rok po operaci. Pacienti, kteří podstoupili operaci výměny přední čočky, budou rovněž sledováni 1 den, 7-14 dní, 2-3 měsíce a 5-7 měsíců a 1 rok po operaci výměny.
Zaměstnanci pracoviště vyšetřovatele zdokumentují data v elektronických formulářích pro hlášení případů (eCRF). Údaje budou pseudonymizovány, tzn. do eCRF bude zapsán pouze rok narození a kód. Nežádoucí účinky budou zaznamenány v eCRF. Neočekávané a závažné nežádoucí příhody je třeba hlásit výrobci.
Čištění dat bude provedeno jeden měsíc po odchodu posledního pacienta a zpráva o studii bude dokončena tři měsíce po odchodu posledního pacienta. Subjekty musí být ze studie vyřazeny (i) na vlastní žádost, (ii) v případě intraoperační komplikace ovlivňující bezpečnost pacienta nebo (iii) v případě jakékoli pooperační komplikace, pokud má pokračování studie dopad na bezpečí pacienta. Studie může být ukončena před dokončením, pokud je pozorován vysoký relativní počet vyřazení jednotlivých subjektů z důvodu požadavků pacienta a/nebo klinicky relevantních komplikací. IRB bude o tom včas informována.
Výsledky této studie budou výzkumníky publikovány ve vědeckém časopise a prezentovány na vědeckých setkáních.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Makati, Filipíny, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkem podmíněná bilaterální katarakta nebo jedno pseudofakické oko
- Potenciál zrakové ostrosti studovaného oka alespoň 0,63 (desetinně)
- Očekávaný pooperační astigmatismus ≤0,75 D ve studovaném oku
- Výkon IOL v rámci dostupných dioptrií
- Písemný informovaný souhlas pacienta týkající se účasti ve studii a ochrany údajů
Kritéria vyloučení:
- Vizuálně významné jizvy na rohovce
- Oční poruchy – jiné než šedý zákal – které by mohly potenciálně způsobit budoucí ztráty ostrosti na úrovni 0,5 (desítkové) nebo horší ve studovaném oku
- Relevantní doprovodná oční onemocnění (jako je pseudoexfoliace, glaukom s uzavřeným úhlem, traumatická katarakta a další komorbidita, která by mohla ovlivnit stabilitu kapsulárního vaku (např. Marfanův syndrom)
- Účast pacienta v jiných klinických studiích (dřívější účast není kritériem vyloučení)
- Jakýkoli stav šedého zákalu, který ztěžuje posouzení stavu sítnice
- Kdokoli s nestabilním systémovým onemocněním nebo neléčenými systémovými zdravotními problémy, včetně, ale bez omezení na následující: Neléčený diabetes, Neléčené kardiovaskulární onemocnění, Neléčené plicní onemocnění, Jakákoli neléčená infekce, Neurooftalmologická onemocnění, Jakákoli alergie na léky používané během operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vyšetřovací zařízení
Subjekty s implantovanou nitrooční čočkou Precisight.
|
Precisight je implantován na místo přirozené zakalené čočky uvnitř kapsulárního vaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivní refrakce
Časové okno: 2 až 3 měsíce, 5 až 7 měsíců a 1 rok po implantaci zkoumaného zařízení
|
Vývoj subjektivní refrakce bude hodnocen po implantaci Precisight.
|
2 až 3 měsíce, 5 až 7 měsíců a 1 rok po implantaci zkoumaného zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 den, 7 až 14 dní, 2 až 3 měsíce, 5 až 7 měsíců a 1 rok po implantaci zkoumaného zařízení
|
1 den, 7 až 14 dní, 2 až 3 měsíce, 5 až 7 měsíců a 1 rok po implantaci zkoumaného zařízení
|
|
|
Decentrace a sklon nitrooční čočky (IOL).
Časové okno: den operace, 2 až 3 měsíce, 5 až 7 měsíců a 1 rok po implantaci zkoumaného zařízení
|
den operace, 2 až 3 měsíce, 5 až 7 měsíců a 1 rok po implantaci zkoumaného zařízení
|
|
|
Hloubka přední komory
Časové okno: před operací, 2 až 3 měsíce, 5 až 7 měsíců a 1 rok po implantaci zkoumaného zařízení
|
před operací, 2 až 3 měsíce, 5 až 7 měsíců a 1 rok po implantaci zkoumaného zařízení
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Celé období sledování (1 rok)
|
Celé období sledování (1 rok)
|
|
|
Hodnocení vyšetřovatele ohledně manipulace a dosažení cílové refrakce
Časové okno: Šest měsíců po implantaci zkoumaného zařízení
|
Zkoušející odpoví na dotazník.
|
Šest měsíců po implantaci zkoumaného zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .