Precisight® intraoculaire lensimplantatie voor cataractbehandeling (PEACE)

InfiniteVision Optics heeft een nieuw IOL-systeem ontwikkeld, de Precisight IOL. Deze IOL bestaat uit een combinatie van twee lenzen: een basislens die permanent in het kapselzakje wordt geplaatst, en een frontlens die bovenop de basislens buiten het kapselzakje zit. Het grote voordeel van dit systeem is de aanpasbaarheid van de primaire IOL-implantatie die wordt gedaan door middel van frontlensvervanging. In het geval van postoperatieve refractieaanpassingen of ontevredenheid van de patiënt over de visuele prestatie, kan de frontlens eenvoudig worden vervangen door een minder ingrijpende operatie, waardoor een totale IOL-explantatie wordt vermeden. De implantatie van de Precisight IOL is vergelijkbaar met de implantatie van een traditionele intraoculaire lens zonder verwacht extra risico.

Voor alle nieuwe IOL's worden de IOL-constanten bepaald en geleverd door de fabrikant. Ze worden berekend op basis van oogmodellen en klinische tests. In deze studie zullen de biometrische gegevens van het oog van elke patiënt worden gedocumenteerd, samen met de geïmplanteerde lenssterkte en de postoperatieve stabiele refractie voor de berekening van de geoptimaliseerde IOL-constanten.

In de huidige studie zullen 125 proefpersonen worden ingeschreven. Patiënten met een afwijking van de doelrefractie van meer dan 0,5 D sferisch equivalent bij het follow-upbezoek na 2-3 maanden zullen een secundaire ingreep ondergaan voor vervanging van de frontlens. Deze patiënten worden gedurende 1 jaar na vervanging van de frontlens gevolgd.

Proefpersonen worden gescreend tijdens een preoperatief bezoek. Voorafgaand aan het operatiebezoek moet de proefpersoon het Informed Consent Form hebben ondertekend.

Na de operatie worden patiënten gedurende een jaar gevolgd. De bezoeken worden gepland op 1 dag, 7-14 dagen, 2-3 maanden en 5-7 maanden en 1 jaar na de operatie. Patiënten die een operatie hebben ondergaan om de frontlens te wisselen, worden ook 1 dag, 7-14 dagen, 2-3 maanden en 5-7 maanden en 1 jaar na de wisseloperatie gevolgd.

Medewerkers van de onderzoekslocatie zullen de gegevens documenteren in elektronische Case Report Forms (eCRF). De gegevens worden gepseudonimiseerd, d.w.z. alleen het geboortejaar en een code worden ingevoerd in de eCRF. Bijwerkingen worden geregistreerd in een eCRF. Onverwachte en ernstige bijwerkingen moeten aan de fabrikant worden gemeld.

Het opschonen van gegevens vindt een maand na het verlaten van de laatste patiënt plaats en het onderzoeksrapport wordt drie maanden na het verlaten van de laatste patiënt voltooid. Proefpersonen moeten uit de studie worden teruggetrokken (i) op ​​hun eigen verzoek, (ii) in geval van een intraoperatieve complicatie die de veiligheid van de patiënt beïnvloedt of (iii) in geval van een postoperatieve complicatie als de voortzetting van de studie een impact heeft op de veiligheid van de patiënt. Het onderzoek kan worden beëindigd voordat het is voltooid als een relatief hoog aantal individuele proefpersonen zich terugtrekt op verzoek van de patiënt en/of klinisch relevante complicaties worden waargenomen. De IRB zal hierover te zijner tijd worden geïnformeerd.

De bevindingen van deze studie zullen door de onderzoekers worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift en gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten.