Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej Precisight® w leczeniu zaćmy (PEACE)
Wynik refrakcji i optymalizacja stałych IOL po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej Precisight®.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Firma InfiniteVision Optics opracowała nowy system soczewek IOL, Precisight IOL. Ta soczewka IOL składa się z kombinacji dwóch soczewek: soczewki podstawowej, która jest umieszczona na stałe w torebce soczewki, oraz soczewki przedniej, która znajduje się na wierzchu soczewki podstawowej na zewnątrz torebki soczewki. Główną zaletą tego systemu jest możliwość regulacji pierwotnej implantacji IOL, która odbywa się poprzez wymianę przedniej soczewki. W przypadku pooperacyjnej korekty refrakcji lub niezadowolenia pacjenta z parametrów widzenia, przednią soczewkę można łatwo wymienić w mniej inwazyjny sposób, unikając całkowitego usunięcia IOL. Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej Precisight jest podobne do wszczepienia tradycyjnej soczewki wewnątrzgałkowej bez spodziewanego dodatkowego ryzyka.
Dla wszystkich nowych soczewek wewnątrzgałkowych stałe IOL są określane i dostarczane przez producenta. Obliczane są na podstawie modeli oczu i badań klinicznych. W tym badaniu dane biometryczne oka każdego pacjenta zostaną udokumentowane wraz z mocą wszczepionej soczewki i stabilną pooperacyjną refrakcją w celu obliczenia zoptymalizowanych stałych IOL.
W obecnym badaniu zostanie włączonych 125 osób. Pacjenci z odchyleniem refrakcji docelowej o więcej niż 0,5 D ekwiwalentu sferycznego podczas 2-3 miesięcznej wizyty kontrolnej będą poddani wtórnej interwencji w celu wymiany przedniej soczewki. Pacjenci ci będą obserwowani przez 1 rok po wymianie przedniej soczewki.
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu podczas wizyty przedoperacyjnej. Przed wizytą w gabinecie pacjent musi mieć podpisany Formularz Świadomej Zgody.
Po operacji pacjenci będą pod obserwacją przez rok. Wizyty będą umawiane na 1 dzień, 7-14 dni, 2-3 miesiące oraz 5-7 miesięcy i 1 rok po operacji. Pacjenci, którzy przeszli operację wymiany przedniej soczewki, będą również obserwowani 1 dzień, 7-14 dni, 2-3 miesiące oraz 5-7 miesięcy i 1 rok po operacji wymiany.
Personel ośrodka badawczego udokumentuje dane w elektronicznych formularzach zgłoszeń przypadków (eCRF). Dane będą pseudonimizowane, tj. w eCRF zostanie wpisany tylko rok urodzenia i kod. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w eCRF. Nieoczekiwane i poważne zdarzenia niepożądane należy zgłaszać producentowi.
Czyszczenie danych zostanie przeprowadzone miesiąc po wyjściu ostatniego pacjenta, a raport z badania zakończy się trzy miesiące po wyjściu ostatniego pacjenta. Uczestnicy muszą zostać wycofani z badania (i) na własną prośbę, (ii) w przypadku komplikacji śródoperacyjnych wpływających na bezpieczeństwo pacjenta lub (iii) w przypadku jakichkolwiek komplikacji pooperacyjnych, jeżeli kontynuacja badania ma wpływ na bezpieczeństwo pacjenta. Badanie może zakończyć się przed zakończeniem, jeśli zaobserwowana zostanie wysoka względna liczba osób, które wycofały się z udziału w badaniu z powodu próśb pacjenta i/lub istotnych klinicznie komplikacji. IRB zostanie odpowiednio poinformowany w odpowiednim czasie.
Wyniki tego badania zostaną opublikowane przez badaczy w czasopiśmie naukowym i zaprezentowane na spotkaniach naukowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Makati, Filipiny, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obustronna zaćma związana z wiekiem lub jedno oko pseudofakijskie
- Potencjał ostrości wzroku badanego oka co najmniej 0,63 (dziesiętnie)
- Spodziewany astygmatyzm pooperacyjny ≤0,75 D w badanym oku
- Moc soczewki IOL w ramach dostępnych dioptrii
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta dotycząca udziału w badaniu i ochrony danych
Kryteria wyłączenia:
- Wizualnie znaczące blizny rogówki
- Zaburzenia oka – inne niż zaćma – które mogą potencjalnie spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu 0,5 (dziesiętnie) lub gorzej w badanym oku
- Istotne współistniejące choroby oczu (takie jak pseudoeksfoliacja, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zaćma pourazowa i inne choroby współistniejące, które mogą wpływać na stabilność torebki soczewki (np. Zespół Marfana)
- Udział pacjenta w innych badaniach klinicznych (wcześniejszy udział nie jest kryterium wykluczającym)
- Każdy stan zaćmy, który utrudnia ocenę stanu siatkówki
- Każdy, kto ma niestabilne stany ogólnoustrojowe lub nieleczone ogólnoustrojowe problemy medyczne, w tym między innymi: nieleczoną cukrzycę, nieleczoną chorobę sercowo-naczyniową, nieleczoną chorobę płuc, jakąkolwiek nieleczoną infekcję, choroby neurookulistyczne, jakąkolwiek alergię na leki stosowane podczas operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: urządzenie badawcze
Pacjenci z wszczepioną soczewką wewnątrzgałkową Precisight.
|
Precisight jest wszczepiany w miejsce naturalnej zmętniałej soczewki wewnątrz torebki soczewki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnego załamania
Ramy czasowe: 2 do 3 miesięcy, 5 do 7 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu badanego urządzenia
|
Ewolucja subiektywnej refrakcji zostanie oceniona po wszczepieniu implantu Precisight.
|
2 do 3 miesięcy, 5 do 7 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu badanego urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 do 14 dni, 2 do 3 miesięcy, 5 do 7 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu badanego urządzenia
|
1 dzień, 7 do 14 dni, 2 do 3 miesięcy, 5 do 7 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu badanego urządzenia
|
|
|
Decentracja i pochylenie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Ramy czasowe: dzień operacji, 2 do 3 miesięcy, 5 do 7 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu badanego urządzenia
|
dzień operacji, 2 do 3 miesięcy, 5 do 7 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu badanego urządzenia
|
|
|
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 2 do 3 miesięcy, 5 do 7 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu badanego urządzenia
|
przedoperacyjne, 2 do 3 miesięcy, 5 do 7 miesięcy i 1 rok po wszczepieniu badanego urządzenia
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji (1 rok)
|
Cały okres obserwacji (1 rok)
|
|
|
Ocena badacza dotycząca obsługi i osiągnięcia refrakcji docelowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po wszczepieniu eksperymentalnego urządzenia
|
Badacz odpowiada na kwestionariusz.
|
Sześć miesięcy po wszczepieniu eksperymentalnego urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .