Implante de lente intraocular Precisight® para tratamento de catarata (PEACE)

A InfiniteVision Optics desenvolveu um novo sistema IOL, o Precisight IOL. Esta LIO consiste em uma combinação de duas lentes: uma lente base que é colocada permanentemente no saco capsular e uma lente frontal que fica no topo da lente base fora do saco capsular. A principal vantagem deste sistema é a capacidade de ajuste da implantação da LIO primária, que é feita pela troca frontal da lente. No caso de ajustes refrativos pós-operatórios ou insatisfação do paciente com o desempenho visual, a lente frontal pode ser facilmente trocada por uma cirurgia menos invasiva, evitando a explantação total da LIO. A implantação da LIO Precisight é semelhante à implantação de uma lente intraocular tradicional, sem nenhum risco adicional esperado.

Para todas as novas LIOs, as constantes de LIO são determinadas e fornecidas pelo fabricante. Eles são calculados com base em modelos oculares e testes clínicos. Neste estudo, os dados biométricos do olho de cada paciente serão documentados juntamente com a potência da lente implantada e a refração estável pós-operatória para o cálculo das constantes otimizadas da LIO.

No presente estudo, 125 indivíduos serão incluídos. Os pacientes com desvio da refração alvo de mais de 0,5 D equivalente esférico na visita de acompanhamento de 2 a 3 meses serão submetidos a uma intervenção secundária para troca da lente frontal. Esses pacientes serão acompanhados por 1 ano após a troca das lentes frontais.

Os indivíduos serão examinados durante uma visita pré-operatória. Antes da consulta cirúrgica, o sujeito deve ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados por um ano. As visitas serão agendadas em 1 dia, 7-14 dias, 2-3 meses e 5-7 meses e 1 ano após a cirurgia. Os pacientes que fizeram cirurgia para troca da lente frontal também serão acompanhados 1 dia, 7-14 dias, 2-3 meses e 5-7 meses e 1 ano após a cirurgia de troca.

A equipe do local do investigador documentará os dados em Formulários de Relato de Caso eletrônico (eCRF). Os dados serão pseudonimizados, ou seja, apenas o ano de nascimento e um código será inserido na eCRF. Os eventos adversos serão registrados em um eCRFs. Eventos adversos inesperados e graves devem ser relatados ao fabricante.

A limpeza dos dados será feita um mês após a saída do último paciente e o relatório do estudo será concluído três meses após a saída do último paciente. Os participantes devem ser retirados do estudo (i) a seu próprio pedido, (ii) em caso de complicação intraoperatória que afete a segurança do paciente ou (iii) em caso de qualquer complicação pós-operatória se a continuação do estudo tiver um impacto na segurança do paciente. O estudo pode terminar antes da conclusão se for observado um número relativo alto de desistências individuais devido a solicitações do paciente e/ou complicações clinicamente relevantes. O IRB será informado oportunamente em conformidade.

Os resultados deste estudo serão publicados pelos investigadores em uma revista científica e apresentados em reuniões científicas.