Precisight® intraokulær linseimplantation til kataraktbehandling (PEACE)
Brydningsresultat og optimering af IOL-konstanter efter implantation af Precisight® intraokulær linse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
InfiniteVision Optics har udviklet et nyt IOL-system, Precisight IOL. Denne IOL består af en kombination af to linser: en basislinse, som er placeret permanent i kapselposen, og en frontlinse, som sidder på toppen af basislinsen uden for kapselposen. Den største fordel ved dette system er justerbarheden af den primære IOL-implantation, som udføres ved udskiftning af frontlinse. I tilfælde af enten postoperative refraktive justeringer eller patientens utilfredshed med den visuelle ydeevne, kan frontlinsen let udskiftes ved en mindre invasiv operation, hvorved man undgår en total IOL-eksplantation. Implantationen af Precisight IOL ligner implantationen af en traditionel intraokulær linse uden forventet yderligere risiko.
For alle nye IOL'er er IOL-konstanterne bestemt og leveret af producenten. De er beregnet på baggrund af øjenmodeller og kliniske tests. I denne undersøgelse vil de biometriske data for hver patients øje blive dokumenteret sammen med den implanterede linsestyrke og den postoperative stabile refraktion til beregning af de optimerede IOL-konstanter.
I denne undersøgelse vil 125 forsøgspersoner blive tilmeldt. Patienter med en afvigelse fra målrefraktion på mere end 0,5 D sfærisk ækvivalent ved 2-3 måneders opfølgningsbesøg vil gennemgå en sekundær intervention for udskiftning af frontlinsen. Disse patienter vil blive fulgt op i 1 år efter udskiftning af frontlinse.
Forsøgspersoner vil blive screenet under et præoperativt besøg. Inden operationsbesøget skal patienten have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Efter operationen vil patienterne blive fulgt op i et år. Besøgene planlægges 1 dag, 7-14 dage, 2-3 måneder og 5-7 måneder og 1 år efter operationen. Patienter, der har gennemgået en operation for at udskifte frontlinsen, vil også blive fulgt op 1 dag, 7-14 dage, 2-3 måneder og 5-7 måneder og 1 år efter udskiftningsoperationen.
Efterforskerstedets personale vil dokumentere dataene i elektroniske sagsrapportformularer (eCRF). Dataene vil blive pseudonymiseret, dvs. kun fødselsåret og en kode vil blive indtastet i eCRF. Uønskede hændelser vil blive registreret i en eCRF'er. Uventede og alvorlige bivirkninger skal rapporteres til producenten.
Datarensning vil blive udført en måned efter sidste patient ude og undersøgelsesrapport afsluttet tre måneder efter sidste patient ude. Forsøgspersoner skal trækkes ud af undersøgelsen (i) efter eget ønske, (ii) i tilfælde af intraoperativ komplikation, der påvirker patientens sikkerhed, eller (iii) i tilfælde af postoperativ komplikation, hvis fortsættelsen af undersøgelsen har indflydelse på patientens sikkerhed. Undersøgelsen kan afsluttes før afslutning, hvis der observeres et højt relativt antal individuelle forsøgspersoners tilbagetrækninger på grund af patientens ønsker og/eller klinisk relevante komplikationer. IRB vil til sin tid blive informeret herom.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive offentliggjort af efterforskerne i et videnskabeligt tidsskrift og præsenteret på videnskabelige møder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Makati, Filippinerne, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institue
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelateret bilateral grå stær eller et pseudofakisk øje
- Synsstyrkepotentiale for undersøgelsesøjet på mindst 0,63 (decimal)
- Forventet postoperativ astigmatisme på ≤0,75 D i undersøgelsesøjet
- IOL-effekt inden for tilgængelige dioptrier
- Skriftligt informeret patientsamtykke vedrørende deltagelse i undersøgelsen og databeskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Visuelt signifikante hornhindear
- Øjenlidelser - bortset fra grå stær - der potentielt kan forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 0,5 (decimal) eller værre i undersøgelsesøjet
- Relevante samtidige oftalmiske sygdomme (såsom pseudoeksfoliering, vinkellukket glaukom, traumatisk grå stær og anden komorbiditet, der kan påvirke kapselposens stabilitet (f.eks. Marfan syndrom)
- Patients deltagelse i andre kliniske forsøg (tidligere deltagelse er ikke et udelukkelseskriterium)
- Enhver katarakttilstand, der gør vurderingen af nethindens status vanskelig
- Enhver med ustabile systemiske tilstande eller ubehandlede systemiske medicinske problemer, herunder men ikke begrænset til følgende: Ubehandlet diabetes, hjerte-kar-ubehandlet sygdom, lunge-ubehandlet sygdom, enhver ubehandlet infektion, neuro-oftalmologiske sygdomme, enhver allergi over for medicin brugt under operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: undersøgelsesudstyr
Forsøgspersoner implanteret med Precisight intraokulær linse.
|
Præcis implanteret i stedet for den naturlige uklare linse inde i kapselposen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den subjektive brydning
Tidsramme: 2 til 3 måneder, 5 til 7 måneder og 1 år efter implantationen af den afprøvede enhed
|
Udviklingen af subjektiv refraktion vil blive vurderet efter Precisight implantation.
|
2 til 3 måneder, 5 til 7 måneder og 1 år efter implantationen af den afprøvede enhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 1 dag, 7 til 14 dage, 2 til 3 måneder, 5 til 7 måneder og 1 år efter implantationen af undersøgelsesanordningen
|
1 dag, 7 til 14 dage, 2 til 3 måneder, 5 til 7 måneder og 1 år efter implantationen af undersøgelsesanordningen
|
|
|
Introkulær linse (IOL) decentrering og hældning
Tidsramme: operationsdag, 2 til 3 måneder, 5 til 7 måneder og 1 år efter implantation af den undersøgelsesanordning
|
operationsdag, 2 til 3 måneder, 5 til 7 måneder og 1 år efter implantation af den undersøgelsesanordning
|
|
|
Forkammer dybde
Tidsramme: præoperativt, 2 til 3 måneder, 5 til 7 måneder og 1 år efter implantationen af den afprøvede enhed
|
præoperativt, 2 til 3 måneder, 5 til 7 måneder og 1 år efter implantationen af den afprøvede enhed
|
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Al opfølgningsperiode (1 år)
|
Al opfølgningsperiode (1 år)
|
|
|
Vurdering af investigator mht. håndtering og opnåelse af målrefraktion
Tidsramme: Seks måneder efter implantation af undersøgelsesudstyr
|
Efterforskeren skal besvare et spørgeskema.
|
Seks måneder efter implantation af undersøgelsesudstyr
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .