백내장 치료를 위한 Precisight® 인공 수정체 이식 (PEACE)
Precisight® 인공 수정체 이식 후 IOL 상수의 굴절 결과 및 최적화.
연구 개요
상세 설명
InfiniteVision Optics는 새로운 IOL 시스템인 Precisight IOL을 개발했습니다. 이 IOL은 2개의 렌즈 조합으로 구성됩니다. 즉, 수정체낭에 영구적으로 배치되는 기본 렌즈와 수정체낭 외부의 기본 수정체 위에 있는 전면 렌즈입니다. 이 시스템의 가장 큰 장점은 전면 렌즈 교환에 의해 수행되는 기본 IOL 이식의 조정 가능성입니다. 수술 후 굴절 조정이 있거나 시력에 대한 환자의 불만이 있는 경우 전면 렌즈는 덜 침습적인 수술로 쉽게 교체할 수 있어 전체 IOL 이식을 피할 수 있습니다. Precisight IOL의 이식은 예상되는 추가 위험이 없는 기존 안내 렌즈의 이식과 유사합니다.
모든 새 IOL의 경우 IOL 상수는 제조업체에서 결정하고 제공합니다. 안구 모델 및 임상 테스트를 기반으로 계산됩니다. 이 연구에서 각 환자 눈의 생체 인식 데이터는 이식된 렌즈 도수 및 최적화된 IOL 상수 계산을 위한 수술 후 안정적인 굴절과 함께 문서화됩니다.
본 연구에서는 125명의 피험자가 등록됩니다. 2-3개월 추적 방문에서 목표 굴절에서 0.5D 이상의 구면 등가 편차가 있는 환자는 전면 수정체 교체를 위한 2차 중재를 받게 됩니다. 이 환자들은 앞 렌즈 교환 후 1년 동안 추적 관찰될 것입니다.
피험자는 수술 전 방문 중에 선별됩니다. 수술 방문 전에 피험자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
수술 후 환자는 1년 동안 추적관찰을 받게 됩니다. 방문은 수술 후 1일, 7-14일, 2-3개월 및 5-7개월 및 1년에 예정됩니다. 앞렌즈 교환 수술을 받은 환자도 교환 수술 후 1일, 7~14일, 2~3개월, 5~7개월, 1년에 추적 관찰한다.
조사 사이트 직원은 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 데이터를 문서화합니다. 데이터는 가명 처리됩니다. 생년월일과 코드만 eCRF에 입력됩니다. 부작용은 eCRF에 기록됩니다. 예상치 못한 심각한 부작용은 제조업체에 보고해야 합니다.
데이터 정리는 마지막 환자 외출 후 1개월 후에 수행되며 연구 보고서는 마지막 환자 퇴장 후 3개월 후에 완료됩니다. 피험자는 (i) 자신의 요청에 따라, (ii) 환자의 안전에 영향을 미치는 수술 중 합병증의 경우 또는 (iii) 연구의 지속이 환자에게 영향을 미치는 수술 후 합병증의 경우 연구에서 제외되어야 합니다. 환자의 안전. 환자의 요청 및/또는 임상적으로 관련된 합병증으로 인해 상대적으로 많은 개별 피험자 철회가 관찰되는 경우 연구는 완료 전에 종료될 수 있습니다. IRB는 이에 따라 적시에 통보될 것입니다.
이 연구 결과는 조사관이 과학 저널에 발표하고 과학 회의에서 발표할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Makati, 필리핀 제도, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institue
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 관련 양측 백내장 또는 한쪽 가성 수정체 눈
- 최소 0.63(소수점)의 연구 눈의 잠재적 시력
- 연구 눈에서 ≤0.75 D의 예상되는 수술 후 난시
- 사용 가능한 디옵터 내의 IOL 도수
- 연구 참여 및 데이터 보호에 관한 서면 환자 동의서
제외 기준:
- 시각적으로 중요한 각막 흉터
- 백내장 이외의 안구 장애 - 잠재적으로 연구 안구에서 0.5(십진수) 또는 더 나쁜 수준으로 향후 시력 손실을 유발할 수 있음
- 수반되는 관련 안과 질환(예: 가성박리, 폐쇄각 녹내장, 외상성 백내장 및 수정체낭 안정성에 영향을 미칠 수 있는 기타 동반 질환(예: 마르팡 증후군)
- 다른 임상 시험에 환자의 참여(이전 참여는 제외 기준이 아님)
- 망막 상태 평가를 어렵게 만드는 모든 백내장 상태
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정한 전신 상태 또는 치료되지 않은 전신 의료 문제가 있는 사람: 치료되지 않은 당뇨병, 치료되지 않은 심혈관 질환, 치료되지 않은 폐 질환, 치료되지 않은 감염, 신경-안과 질환, 수술 중 사용된 약물에 대한 모든 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 장치
Precisight 안내 렌즈를 이식한 피험자.
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수정체낭 내부의 자연적인 혼탁한 수정체 자리에 정확한 시력을 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 굴절의 변화
기간: 시험 장치 이식 후 2~3개월, 5~7개월 및 1년
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주관적 굴절의 변화는 Precisight 이식 후에 평가됩니다.
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시험 장치 이식 후 2~3개월, 5~7개월 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장 잘 교정된 원거리 시력
기간: 시험 장치 이식 후 1일, 7~14일, 2~3개월, 5~7개월 및 1년
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시험 장치 이식 후 1일, 7~14일, 2~3개월, 5~7개월 및 1년
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안내 렌즈(IOL) 편심 및 기울기
기간: 수술 당일, 시험 장치 이식 후 2~3개월, 5~7개월 및 1년
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수술 당일, 시험 장치 이식 후 2~3개월, 5~7개월 및 1년
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전방 챔버 깊이
기간: 수술 전, 연구 장치 이식 후 2~3개월, 5~7개월 및 1년
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수술 전, 연구 장치 이식 후 2~3개월, 5~7개월 및 1년
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부작용
기간: 모든 후속 조치 기간(1년)
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모든 후속 조치 기간(1년)
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대상 굴절의 처리 및 달성에 관한 조사자의 평가
기간: 조사 장치 이식 후 6개월
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조사관은 질문에 답해야 합니다.
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조사 장치 이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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