Implantation de lentilles intraoculaires Precisight® pour le traitement de la cataracte (PEACE)

InfiniteVision Optics a développé un nouveau système IOL, le Precisight IOL. Cette LIO consiste en une combinaison de deux lentilles : une lentille de base qui est placée en permanence dans le sac capsulaire et une lentille frontale qui repose sur la lentille de base à l'extérieur du sac capsulaire. L'avantage majeur de ce système est l'ajustabilité de l'implantation primaire de la LIO qui se fait par changement de lentille frontale. En cas d'ajustements réfractifs postopératoires ou d'insatisfaction du patient quant aux performances visuelles, la lentille frontale peut être facilement remplacée par une chirurgie moins invasive, évitant une explantation totale de la LIO. L'implantation de la LIO Precisight est similaire à l'implantation d'une lentille intraoculaire traditionnelle sans risque supplémentaire attendu.

Pour toutes les nouvelles IOL, les constantes IOL sont déterminées et fournies par le fabricant. Ils sont calculés sur la base de modèles oculaires et d'essais cliniques. Dans cette étude, les données biométriques de l'œil de chaque patient seront documentées avec la puissance de la lentille implantée et la réfraction stable postopératoire pour le calcul des constantes IOL optimisées.

Dans la présente étude, 125 sujets seront inscrits. Les patients présentant un écart par rapport à la réfraction cible de plus de 0,5 D équivalent sphérique lors de la visite de suivi à 2-3 mois subiront une intervention secondaire pour le remplacement de la lentille frontale. Ces patients seront suivis pendant 1 an après le changement de lentille frontale.

Les sujets seront examinés lors d'une visite préopératoire. Avant la visite chirurgicale, le sujet doit avoir signé le formulaire de consentement éclairé.

Après la chirurgie, les patients seront suivis pendant un an. Les visites seront programmées à 1 jour, 7-14 jours, 2-3 mois et 5-7 mois et 1 an après la chirurgie. Les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour échanger la lentille frontale seront également suivis 1 jour, 7-14 jours, 2-3 mois et 5-7 mois et 1 an après l'opération d'échange.

Le personnel du site de l'investigateur documentera les données dans des formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF). Les données seront pseudonymisées, c'est-à-dire seuls l'année de naissance et un code seront renseignés dans le eCRF. Les événements indésirables seront enregistrés dans un eCRF. Les événements indésirables inattendus et graves doivent être signalés au fabricant.

Le nettoyage des données sera effectué un mois après la sortie du dernier patient et le rapport d'étude sera terminé trois mois après la sortie du dernier patient. Les sujets doivent être retirés de l'étude (i) à leur propre demande, (ii) en cas de complication peropératoire impactant la sécurité du patient ou (iii) en cas de complication postopératoire si la poursuite de l'étude a un impact sur le sécurité du patient. L'étude peut se terminer avant la fin si un nombre relatif élevé d'abandons de sujets individuels en raison des demandes du patient et/ou de complications cliniquement pertinentes est observé. La CISR en sera informée en temps utile.

Les résultats de cette étude seront publiés par les chercheurs dans une revue scientifique et présentés lors de réunions scientifiques.