Impianto di lenti intraoculari Precisight® per il trattamento della cataratta (PEACE)
Risultato refrattivo e ottimizzazione delle costanti IOL dopo l'impianto della lente intraoculare Precisight®.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
InfiniteVision Optics ha sviluppato un nuovo sistema IOL, il Precisight IOL. Questa IOL è costituita da una combinazione di due lenti: una lente di base che è posizionata in modo permanente nel sacco capsulare e una lente frontale che si trova sopra la lente di base all'esterno del sacco capsulare. Il principale vantaggio di questo sistema è la possibilità di regolazione dell'impianto primario di IOL che viene effettuato tramite la sostituzione della lente frontale. In caso di aggiustamenti refrattivi postoperatori o di insoddisfazione del paziente per le prestazioni visive, la lente frontale può essere facilmente sostituita con un intervento chirurgico meno invasivo, evitando l'espianto totale della IOL. L'impianto della IOL Precisight è simile all'impianto di una lente intraoculare tradizionale senza alcun rischio aggiuntivo previsto.
Per tutte le nuove IOL, le costanti IOL sono determinate e fornite dal produttore. Sono calcolati sulla base di modelli oculari e test clinici. In questo studio i dati biometrici dell'occhio di ciascun paziente saranno documentati insieme al potere della lente impiantata e alla rifrazione stabile postoperatoria per il calcolo delle costanti IOL ottimizzate.
Nel presente studio saranno arruolati 125 soggetti. I pazienti con una deviazione dalla rifrazione target superiore a 0,5 D equivalente sferico alla visita di follow-up di 2-3 mesi saranno sottoposti a un intervento secondario per la sostituzione della lente frontale. Questi pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo la sostituzione della lente frontale.
I soggetti saranno sottoposti a screening durante una visita preoperatoria. Prima della visita chirurgica, il soggetto deve aver firmato il modulo di consenso informato.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno seguiti per un anno. Le visite saranno programmate a 1 giorno, 7-14 giorni, 2-3 mesi e 5-7 mesi e 1 anno dopo l'intervento. I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per sostituire la lente frontale saranno seguiti anche 1 giorno, 7-14 giorni, 2-3 mesi e 5-7 mesi e 1 anno dopo l'intervento di sostituzione.
Il personale del sito dell'investigatore documenterà i dati in moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF). I dati saranno pseudonimizzati, ad es. nella eCRF verrà inserito solo l'anno di nascita e un codice. Gli eventi avversi saranno registrati in una eCRF. Gli eventi avversi gravi e imprevisti devono essere segnalati al produttore.
La pulizia dei dati verrà effettuata un mese dopo l'uscita dell'ultimo paziente e il rapporto dello studio sarà terminato tre mesi dopo l'uscita dell'ultimo paziente. I soggetti devono essere ritirati dallo studio (i) su loro richiesta, (ii) in caso di complicanze intraoperatorie che incidono sulla sicurezza del paziente o (iii) in caso di complicanze postoperatorie se la continuazione dello studio ha un impatto sulla sicurezza del paziente. Lo studio può terminare prima del completamento se si osserva un numero relativo elevato di ritiri di singoli soggetti a causa delle richieste del paziente e/o di complicanze clinicamente rilevanti. L'IRB sarà informato a tempo debito di conseguenza.
I risultati di questo studio saranno pubblicati dai ricercatori in una rivista scientifica e presentati a convegni scientifici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Makati, Filippine, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institue
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta bilaterale legata all'età o un occhio pseudofachico
- Potenziale di acuità visiva dell'occhio dello studio di almeno 0,63 (decimale)
- Astigmatismo postoperatorio previsto di ≤0,75 D nell'occhio dello studio
- Potere della IOL entro le diottrie disponibili
- Consenso informato scritto del paziente in merito alla partecipazione allo studio e alla protezione dei dati
Criteri di esclusione:
- Cicatrici corneali visivamente significative
- Disturbi oculari - diversi dalla cataratta - che potrebbero potenzialmente causare future perdite di acuità a un livello di 0,5 (decimale) o peggiore nell'occhio dello studio
- Malattie oftalmiche concomitanti rilevanti (come pseudoesfoliazione, glaucoma ad angolo chiuso, cataratta traumatica e altre comorbilità che potrebbero influenzare la stabilità del sacco capsulare (ad es. sindrome di Marfan)
- Partecipazione del paziente ad altri studi clinici (la precedente partecipazione non è un criterio di esclusione)
- Qualsiasi condizione di cataratta che renda difficile la valutazione dello stato della retina
- Chiunque abbia condizioni sistemiche instabili o problemi medici sistemici non trattati inclusi ma non limitati a quanto segue: diabete non trattato, malattia cardiovascolare non trattata, malattia polmonare non trattata, qualsiasi infezione non trattata, malattie neuro-oftalmologiche, qualsiasi allergia ai farmaci utilizzati durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: dispositivo investigativo
Soggetti impiantati con la lente intraoculare Precisight.
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Precisight viene impiantato al posto del cristallino opaco naturale, all'interno del sacco capsulare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della rifrazione soggettiva
Lasso di tempo: 2-3 mesi, 5-7 mesi e 1 anno dopo l'impianto del dispositivo sperimentale
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L'evoluzione della rifrazione soggettiva sarà valutata dopo l'impianto di Precisight.
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2-3 mesi, 5-7 mesi e 1 anno dopo l'impianto del dispositivo sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore acuità visiva per distanza corretta
Lasso di tempo: 1 giorno, da 7 a 14 giorni, da 2 a 3 mesi, da 5 a 7 mesi e 1 anno dopo l'impianto del dispositivo sperimentale
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1 giorno, da 7 a 14 giorni, da 2 a 3 mesi, da 5 a 7 mesi e 1 anno dopo l'impianto del dispositivo sperimentale
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Decentramento e inclinazione della lente introculare (IOL).
Lasso di tempo: giorno dell'intervento, da 2 a 3 mesi, da 5 a 7 mesi e 1 anno dopo l'impianto del dispositivo sperimentale
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giorno dell'intervento, da 2 a 3 mesi, da 5 a 7 mesi e 1 anno dopo l'impianto del dispositivo sperimentale
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Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: pre-operatorio, da 2 a 3 mesi, da 5 a 7 mesi e 1 anno dopo l'impianto del dispositivo sperimentale
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pre-operatorio, da 2 a 3 mesi, da 5 a 7 mesi e 1 anno dopo l'impianto del dispositivo sperimentale
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Tutto il periodo di follow-up (1 anno)
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Tutto il periodo di follow-up (1 anno)
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Valutazione del ricercatore in merito alla gestione e al raggiungimento della rifrazione target
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'impianto del dispositivo sperimentale
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L'investigatore deve rispondere a un questionario.
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Sei mesi dopo l'impianto del dispositivo sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0023
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