Имплантация интраокулярных линз Precisight® для лечения катаракты (PEACE)

Компания InfiniteVision Optics разработала новую систему ИОЛ Precisight IOL. Эта ИОЛ состоит из комбинации двух линз: базовой линзы, которая постоянно помещается в капсульный мешок, и передней линзы, которая находится поверх базовой линзы вне капсульного мешка. Основным преимуществом этой системы является регулируемость имплантации первичной ИОЛ, которая осуществляется путем замены передней линзы. В случае послеоперационной коррекции рефракции или неудовлетворенности пациента зрительными характеристиками переднюю линзу можно легко заменить с помощью менее инвазивной операции, избегая полной эксплантации ИОЛ. Имплантация ИОЛ Precisight аналогична имплантации традиционной интраокулярной линзы без ожидаемого дополнительного риска.

Для всех новых ИОЛ константы ИОЛ определяются и предоставляются производителем. Они рассчитываются на основе моделей глаза и клинических испытаний. В этом исследовании биометрические данные глаза каждого пациента будут задокументированы вместе с оптической силой имплантированной линзы и послеоперационной стабильной рефракцией для расчета оптимизированных констант ИОЛ.

В настоящее исследование будут включены 125 субъектов. Пациентам с отклонением от целевой рефракции более чем на 0,5 дптр в сферическом эквиваленте при последующем визите через 2-3 месяца будет проведено вторичное вмешательство по замене передней линзы. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года после замены передней линзы.

Субъекты будут проверены во время предоперационного визита. Перед посещением операции субъект должен подписать форму информированного согласия.

После операции пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года. Визиты будут запланированы на 1 день, 7-14 дней, 2-3 месяца и 5-7 месяцев и 1 год после операции. Пациенты, перенесшие операцию по замене передней линзы, также будут наблюдаться через 1 день, 7-14 дней, 2-3 месяца, 5-7 месяцев и 1 год после операции по замене.

Сотрудники исследовательского центра будут документировать данные в электронных формах истории болезни (eCRF). Данные будут псевдонимизированы, т.е. в eCRF будут введены только год рождения и код. Нежелательные явления будут регистрироваться в eCRF. О непредвиденных и серьезных нежелательных явлениях следует сообщать производителю.

Очистка данных будет выполнена через месяц после ухода последнего пациента, а отчет об исследовании завершится через три месяца после ухода последнего пациента. Субъекты должны быть исключены из исследования (i) по их собственному желанию, (ii) в случае интраоперационного осложнения, влияющего на безопасность пациента, или (iii) в случае любого послеоперационного осложнения, если продолжение исследования влияет на безопасность пациента. Исследование может быть прекращено до его завершения, если наблюдается большое относительное количество случаев отказа отдельных субъектов по просьбе пациента и/или клинически значимых осложнений. IRB будет соответствующим образом проинформирован в надлежащее время.

Результаты этого исследования будут опубликованы исследователями в научном журнале и представлены на научных конференциях.