Precisight® Intraokularlinsen-Implantation zur Kataraktbehandlung (PEACE)

InfiniteVision Optics hat ein neues IOL-System entwickelt, die Precisight IOL. Diese IOL besteht aus einer Kombination von zwei Linsen: einer Basislinse, die dauerhaft in den Kapselsack eingesetzt wird, und einer Frontlinse, die auf der Basislinse außerhalb des Kapselsacks sitzt. Der große Vorteil dieses Systems ist die Einstellbarkeit der primären IOL-Implantation, die durch Austausch der Frontlinse erfolgt. Im Falle postoperativer refraktiver Anpassungen oder Unzufriedenheit des Patienten mit der Sehleistung kann die Frontlinse leicht durch einen weniger invasiven Eingriff ausgetauscht werden, wodurch eine vollständige IOL-Explantation vermieden wird. Die Implantation der Precisight IOL ähnelt der Implantation einer herkömmlichen Intraokularlinse ohne zu erwartendes zusätzliches Risiko.

Für alle neuen IOLs werden die IOL-Konstanten vom Hersteller bestimmt und bereitgestellt. Sie werden auf der Grundlage von Augenmodellen und klinischen Tests berechnet. In dieser Studie werden die biometrischen Daten jedes Patientenauges zusammen mit der implantierten Linsenstärke und der postoperativen stabilen Refraktion zur Berechnung der optimierten IOL-Konstanten dokumentiert.

In die vorliegende Studie werden 125 Probanden eingeschrieben. Patienten mit einer Abweichung von der Zielrefraktion von mehr als 0,5 dpt sphärischem Äquivalent bei der Nachuntersuchung nach 2-3 Monaten werden einem sekundären Eingriff zum Austausch der Frontlinse unterzogen. Diese Patienten werden nach dem Austausch der Frontlinse 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Die Probanden werden während eines präoperativen Besuchs untersucht. Vor dem Operationsbesuch muss der Proband die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Nach der Operation werden die Patienten ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Besuche werden 1 Tag, 7-14 Tage, 2-3 Monate und 5-7 Monate und 1 Jahr nach der Operation geplant. Patienten, die sich einer Operation zum Austausch der Frontlinse unterzogen haben, werden ebenfalls 1 Tag, 7-14 Tage, 2-3 Monate und 5-7 Monate und 1 Jahr nach der Austauschoperation nachuntersucht.

Die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums dokumentieren die Daten in elektronischen Fallberichtsformularen (eCRF). Die Daten werden pseudonymisiert, d.h. Im eCRF wird nur das Geburtsjahr und ein Code eingetragen. Unerwünschte Ereignisse werden in einem eCRFs aufgezeichnet. Unerwartete und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind dem Hersteller zu melden.

Die Datenbereinigung wird einen Monat nach dem letzten Patienten durchgeführt und der Studienbericht wird drei Monate nach dem letzten Patienten abgeschlossen. Die Probanden müssen aus der Studie genommen werden (i) auf eigenen Wunsch, (ii) im Falle einer intraoperativen Komplikation, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigt, oder (iii) im Falle einer postoperativen Komplikation, wenn die Fortsetzung der Studie Auswirkungen auf die hat Sicherheit des Patienten. Die Studie kann vorzeitig beendet werden, wenn eine hohe relative Anzahl von Studienabbrüchen einzelner Probanden aufgrund von Patientenwünschen und/oder klinisch relevanten Komplikationen beobachtet wird. Das IRB wird zu gegebener Zeit entsprechend informiert.

Die Ergebnisse dieser Studie werden von den Forschern in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht und auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert.