Precisight® 人工晶状体植入术治疗白内障 (PEACE)

InfiniteVision Optics 开发了一种新的 IOL 系统，即 Precisight IOL。 该人工晶状体由两个晶状体组合而成：永久放置在囊袋中的基晶状体，以及位于囊袋外基晶状体顶部的前晶状体。 该系统的主要优点是通过前晶状体交换完成的主要 IOL 植入的可调节性。 在术后屈光调整或患者对视觉性能不满意的情况下，可以通过微创手术轻松更换前透镜，避免完全取出人工晶状体。 Precisight IOL 的植入类似于传统人工晶状体的植入，没有预期的额外风险。

对于所有新 IOL，IOL 常数由制造商确定和提供。 它们是根据眼睛模型和临床测试计算得出的。 在这项研究中，将记录每位患者眼睛的生物特征数据以及植入的晶状体度数和术后稳定屈光度，以计算优化的 IOL 常数。

在本研究中，将招募 125 名受试者。 在 2-3 个月的随访中，目标屈光度偏差超过 0.5 D 等效球镜的患者将接受二次干预以更换前镜片。 这些患者将在前镜片更换后随访 1 年。

受试者将在术前就诊期间接受筛查。 在手术访问之前，受试者必须签署知情同意书。

手术后，患者将接受为期一年的随访。 访问将安排在手术后 1 天、7-14 天、2-3 个月和 5-7 个月以及 1 年。 接受置换前晶状体手术的患者还将在置换手术后 1 天、7-14 天、2-3 个月、5-7 个月和 1 年进行随访。

调查员现场工作人员将在电子病例报告表 (eCRF) 中记录数据。 数据将被假名化，即 eCRF 中只会输入出生年份和代码。 不良事件将记录在 eCRF 中。 应向制造商报告意外和严重的不良事件。

数据清理将在最后一位患者出院后一个月进行，研究报告将在最后一位患者出院后三个月完成。 受试者必须退出研究 (i) 应他们自己的要求，(ii) 出现影响患者安全的术中并发症或 (iii) 出现任何术后并发症，如果继续研究会影响病人的安全。 如果观察到由于患者的要求和/或临床相关并发症而导致个体受试者退出的相对数量较高，则该研究可能会在完成前终止。 IRB 将在适当的时候相应地得到通知。

这项研究的结果将由研究人员在科学期刊上发表，并在科学会议上发表。