頸髄損傷患者におけるリバーロキサバンの吸収 (rivaroxaban)
頸髄損傷患者における経口リバーロキサバンの吸収に関する前向き、非無作為化、非盲検、単中心コホート研究
この研究の主な目的は、頸髄損傷 (SCI) 患者に経口投与した後のリバーロキサバンの薬物動態学的および力学的特性を調査することです。
この研究の第二の目的は、長期治療を受けている子宮頸部SCI患者における定常状態のリバーロキサバン活性を測定することです。
主な目的 院内患者には研究に関する情報が提供され、インフォームドコンセントが収集されます。
スクリーニング日中に、採用/除外基準が評価され、血液学、臨床化学、および凝固パラメーターを評価するために血液サンプルが採取されます。 また、評価日も予定されています。
評価日に、対象/除外基準が再評価されます。 指定された時点で血液を採取するために、静脈カテーテルが各参加者の前腕または下肢に導入されます。 皮下出血の皮膚検査が行われ、バイタルサインが記録されます。 血液学、臨床化学、凝固パラメーターを評価するために血液サンプルが採取されます。
Xarelto® 10mg 錠剤の形態での経口リバーロキサバンの単回投与（Bayer Schering Pharma、ベルリン、ドイツ）。
リバーロキサバン濃度は、リバーロキサバン投与前、投与後 30 分、および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間後に採取された血漿サンプルから測定されます。 リバーロキサバン活性は、リバーロキサバン投与前、投与後 30 分、および投与後 1、2、3、4、5、6、8、12、24 時間後に採取された血漿サンプルから、第 Xa 因子阻害試験およびプロトロンビン時間 (PT) の測定を使用して測定され、活性化されます。部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)。
皮下出血の皮膚検査とバイタルサインの測定は、リバーロキサバン投与の30分後、1、2、3、4、5、6、8、12および24時間後に行われます。
第二の目的 長期リバーロキサバン療法を受けている患者は、スイス対麻痺センターでの年に一度の健康診断訪問中に募集されます。 対象/除外基準が評価され、患者には研究に関する情報が提供され、インフォームドコンセントが収集されます。
血液学、臨床化学、凝固パラメーターを評価するために血液サンプルが採取され、皮下出血の皮膚検査とバイタルサインの測定が行われます。
一次および二次結果パラメーターを評価するために、血液サンプル (4.3 ml のクエン酸塩添加静脈血) が採取されます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Lucerne
-
Nottwil、Lucerne、スイス、6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 運動完全四肢麻痺が少なくとも 3 か月続く
- 年齢は18歳から74歳まで
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35kg/m2
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- あらゆる抗凝固療法（第二の目的のリバーロキサバンは除く）
- 第Xa因子阻害剤に対する過敏症またはアレルギー
- 急性細菌性心内膜炎
- 出血性疾患
- 臨床的に関連のある活動性出血
- 消化管の潰瘍または腫瘍
- 出血リスクの増加を伴う肝機能障害
- 腎不全・透析を受けている患者さん
- 妊娠と授乳
- 胃切除術、胆膵臓転換術、小腸の切除または再経路選択術
- 栄養チューブ
- 最近の献血
- 検査値の異常：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（ガンマGT）、アルカリホスファターゼ（AP）、ビリルビン、アミラーゼ、リパーゼ、シスタチンC、クレアチニン、白血球数、ヘモグロビン、血小板数、プロトロンビン時間、aPTT、フィブリノーゲン、トロンビン時間、第 II、V、VII および X 因子
- 血漿凝固に影響を与える治療薬または娯楽薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：リバーロキサバン
リバーロキサバン経口錠
|
イグザレルトの経口塗布
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
リバーロキサバン血漿濃度
時間枠：薬剤投与前および薬剤投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間および24時間
|
薬剤投与前および薬剤投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間および24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
第XII因子の阻害
時間枠：薬剤投与前および薬剤投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間および24時間
|
薬剤投与前および薬剤投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間および24時間
|
|
プロトロンビン時間
時間枠：薬剤投与前および薬剤投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間および24時間
|
薬剤投与前および薬剤投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間および24時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Felleiter, MD PhD、Swiss Parapelgic Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013-21 (AP HM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。