Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie rywaroksabanu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (rivaroxaban)

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Prospektywne, nierandomizowane, otwarte, monocentryczne badanie kohortowe dotyczące wchłaniania doustnego rywaroksabanu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

Głównym celem tego badania jest zbadanie właściwości farmakokinetycznych i dynamicznych rywaroksabanu po podaniu doustnym u osób po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI).

Drugorzędnym celem tego badania jest określenie aktywności rywaroksabanu w stanie stacjonarnym u osób z SCI szyjki macicy poddanych długotrwałej terapii.

Główny cel Pacjenci hospitalizowani zostaną poinformowani o badaniu i uzyskana zostanie świadoma zgoda.

W dniu przesiewowym zostaną ocenione kryteria włączenia/wykluczenia oraz pobrane zostaną próbki krwi do oceny hematologicznej, chemii klinicznej i parametrów krzepnięcia. Ponadto zostanie zaplanowany dzień oceny.

W dniu oceny kryteria włączenia/wykluczenia zostaną ponownie ocenione. Cewnik żylny zostanie wprowadzony do przedramienia lub dolnej części nogi każdego uczestnika w celu pobrania krwi w określonych punktach czasowych. Zostanie przeprowadzona kontrola skóry pod kątem krwawienia podskórnego i zostaną zarejestrowane parametry życiowe. Zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny hematologii, chemii klinicznej i parametrów krzepnięcia.

Jednorazowe podanie doustne rywaroksabanu w postaci tabletek Xarelto® 10mg (Bayer Schering Pharma, Berlin, Niemcy).

Stężenia rywaroksabanu zostaną określone na podstawie próbek osocza pobranych przed, 30 minut po i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzin po podaniu rywaroksabanu. Aktywność rywaroksabanu zostanie określona na podstawie próbek osocza pobranych przed, 30 minut po i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzin po podaniu rywaroksabanu przy użyciu testu hamowania czynnika Xa i pomiaru czasu protrombinowego (PT) oraz aktywacji czas częściowej tromboplastyny ​​(aPTT).

Badanie skóry pod kątem krwawienia podskórnego i pomiary parametrów życiowych zostaną przeprowadzone 30 minut oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu rywaroksabanu.

Cel drugorzędny Pacjenci poddawani długoterminowej terapii rywaroksabanem będą rekrutowani podczas corocznej wizyty kontrolnej w Szwajcarskim Centrum Paraplegicznym. Ocenione zostaną kryteria włączenia/wyłączenia, a pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Zostaną pobrane próbki krwi do oceny hematologicznej, chemii klinicznej i parametrów krzepnięcia, a także przeprowadzona zostanie kontrola skóry pod kątem krwawienia podskórnego i pomiary parametrów życiowych.

Próbka krwi (4,3 ml cytrynianowej krwi żylnej) zostanie pobrana w celu oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów końcowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Szwajcaria, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowite porażenie ruchowe przez co najmniej 3 miesiące
  • Wiek od 18 do 74 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35kg/m2
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolna terapia przeciwzakrzepowa (oprócz rywaroksabanu jako drugiego celu)
  • Nadwrażliwość lub alergia na inhibitory czynnika Xa
  • Ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Zaburzenie krwawienia
  • Klinicznie istotne czynne krwawienie
  • Wrzód lub guz przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia czynności wątroby ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Niewydolność nerek / pacjenci poddawani dializie
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Gastrektomia, odprowadzenie żółciowo-trzustkowe, resekcja lub zmiana przebiegu jelita cienkiego
  • Rurka do karmienia
  • Niedawne oddanie krwi
  • Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: aminotransferaza alaninowa (ALAT), aminotransferaza asparaginianowa (ASAT), gamma-glutamylotransferaza (gammaGT), fosfataza zasadowa (AP), bilirubina, amylaza, lipaza, cystatyna C, kreatynina, liczba leukocytów, hemoglobina , liczba płytek krwi, czas protrombinowy, aPTT, fibrynogen, czas trombinowy, czynniki II,V,VII i X
  • Stosowanie leków terapeutycznych lub rekreacyjnych wpływających na krzepnięcie osocza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: rywaroksaban
Rywaroksaban Tabletka doustna
Lek: Rywaroksaban Tabletka doustna
podanie doustne Xarelto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie rywaroksabanu w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem leku oraz 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h i 24h po podaniu leku
przed podaniem leku oraz 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h i 24h po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
hamowanie czynnika XII
Ramy czasowe: przed podaniem leku oraz 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h i 24h po podaniu leku
przed podaniem leku oraz 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h i 24h po podaniu leku
czas protrombinowy
Ramy czasowe: przed podaniem leku oraz 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h i 24h po podaniu leku
przed podaniem leku oraz 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h i 24h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Felleiter, MD PhD, Swiss Parapelgic Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-21 (AP HM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj