Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaanin imeytyminen potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma (rivaroxaban)

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, yksikeskeinen kohorttitutkimus oraalisen rivaroksabaanin imeytymisestä potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia rivaroksabaanin farmakokineettisiä ja dynaamisia ominaisuuksia oraalisen annon jälkeen kohdunkaulan selkäydinvaurioita (SCI) sairastavilla henkilöillä.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää vakaan tilan rivaroksabaaniaktiivisuus kohdunkaulan SCI-henkilöillä, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa.

Ensisijainen tavoite Yrityksen sisäisille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja tietoinen suostumus kerätään.

Seulontapäivän aikana arvioidaan sisään-/poissulkemiskriteerit ja otetaan verinäytteitä hematologian, kliinisen kemian ja hyytymisparametrien arvioimiseksi. Lisäksi järjestetään arviointipäivä.

Arviointipäivänä sisään-/poissulkemiskriteerit arvioidaan uudelleen. Laskimokatetri viedään jokaisen osallistujan kyynärvarteen tai sääreen veren keräämistä varten määritettyinä ajankohtina. Ihotarkastus tehdään ihonalaisen verenvuodon varalta ja elintoiminnot kirjataan. Verinäyte otetaan hematologian, kliinisen kemian ja hyytymisparametrien arvioimiseksi.

Suun kautta annettava rivaroksabaani kerta-annos Xarelto® 10 mg tablettien muodossa (Bayer Schering Pharma, Berliini, Saksa).

Rivaroksabaanipitoisuudet määritetään plasmanäytteistä, jotka on otettu ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia rivaroksabaanin annon jälkeen. Rivaroksabaanin aktiivisuus määritetään plasmanäytteistä, jotka on otettu ennen, 30 minuuttia sen jälkeen ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 tuntia rivaroksabaanin annon jälkeen käyttämällä tekijä Xa:n estotestiä ja mittaamalla protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu. osittainen tromboplastiiniaika (aPTT).

Ihon tarkastus ihonalaisen verenvuodon varalta ja elintoimintojen mittaukset tehdään 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia rivaroksabaanin annon jälkeen.

Toissijainen tavoite Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista rivaroksabaanihoitoa, rekrytoidaan heidän vuotuisen tarkastuskäynnin aikana Sveitsin parapleegiseen keskukseen. Poissulkemiskriteerit arvioidaan ja potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja tietoinen suostumus kerätään.

Verinäytteitä otetaan hematologian, kliinisen kemian ja hyytymisparametrien arvioimiseksi sekä ihon tarkastus ihonalaisen verenvuodon varalta ja elintoimintojen mittaukset.

Verinäyte (4,3 ml sitroitua laskimoverta) otetaan primaaristen ja toissijaisten tulosparametrien arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Sveitsi, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Motorinen täydellinen tetraplegia vähintään 3 kuukautta
  • Ikä 18-74 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 18 - 35 kg/m2
  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa antikoagulaatiohoito (lukuun ottamatta rivaroksabaania toiseksi tavoitteeksi)
  • Yliherkkyys tai allergia tekijä Xa:n estäjille
  • Akuutti bakteerien aiheuttama endokardiitti
  • Verenvuotohäiriö
  • Kliinisesti merkityksellinen aktiivinen verenvuoto
  • Ruoansulatuskanavan haava tai kasvain
  • Maksan toimintahäiriö, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
  • Munuaisten vajaatoiminta / dialyysihoitoa saavat potilaat
  • Raskaus ja imetys
  • Gastrektomia, sappihaiman poisto, ohutsuolen resektio tai uudelleenreititys
  • Syöttöputki
  • Viimeaikainen verenluovutus
  • Laboratorioarvojen poikkeavuudet: alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), gammaglutamyylitransferaasi (gammaGT), alkalinen fosfataasi (AP), bilirubiini, amylaasi, lipaasi, kystatiini C, kreatiniini, valkosolujen määrä, hemoglobiini , verihiutaleiden määrä, protrombiiniaika, aPTT, fibrinogeeni, trombiiniaika, tekijät II, V, VII ja X
  • Terapeuttisten tai virkistyslääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat plasman koagulaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: rivaroksabaani
Rivaroksabaani oraalinen tabletti
Lääke: Rivaroksabaani oraalinen tabletti
Xarelton oraalinen antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
rivaroksabaanipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h ja 24h lääkkeen annon jälkeen
ennen lääkkeen antamista ja 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h ja 24h lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tekijä XII:n esto
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h ja 24h lääkkeen annon jälkeen
ennen lääkkeen antamista ja 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h ja 24h lääkkeen annon jälkeen
protrombiiniaika
Aikaikkuna: ennen lääkkeen antamista ja 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h ja 24h lääkkeen annon jälkeen
ennen lääkkeen antamista ja 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h ja 24h lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Felleiter, MD PhD, Swiss Parapelgic Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-21 (AP HM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa