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Resorption von Rivaroxaban bei Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung (rivaroxaban)

17. Januar 2019 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Prospektive, nicht randomisierte, offene, monozentrische Kohortenstudie zur Absorption von oralem Rivaroxaban bei Patienten mit einer Verletzung des Halswirbelsäulenmarks

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der pharmakokinetischen und dynamischen Eigenschaften von Rivaroxaban nach oraler Verabreichung bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung (SCI).

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Steady-State-Rivaroxaban-Aktivität bei Personen mit zervikaler Querschnittlähmung unter Langzeittherapie.

Primäres Ziel Interne Patienten werden über die Studie informiert und ihre Einverständniserklärung wird eingeholt.

Während des Screening-Tages werden Ein-/Ausschlusskriterien bewertet und Blutproben zur Beurteilung der Hämatologie, der klinischen Chemie und der Gerinnungsparameter entnommen. Darüber hinaus wird der Evaluierungstag geplant.

Am Bewertungstag werden die Ein-/Ausschlusskriterien erneut bewertet. Zur Blutentnahme wird zu den angegebenen Zeitpunkten jedem Teilnehmer ein Venenkatheter in den Unterarm oder Unterschenkel eingeführt. Es wird eine Hautuntersuchung auf subkutane Blutungen durchgeführt und die Vitalfunktionen werden aufgezeichnet. Zur Beurteilung der Hämatologie, der klinischen Chemie und der Gerinnungsparameter wird eine Blutprobe entnommen.

Einmalige Gabe von oralem Rivaroxaban in Form von Xarelto® 10 mg Tabletten (Bayer Schering Pharma, Berlin, Deutschland).

Die Rivaroxaban-Konzentrationen werden aus Plasmaproben bestimmt, die vor, 30 Minuten nach und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung von Rivaroxaban entnommen wurden. Die Rivaroxaban-Aktivität wird aus Plasmaproben bestimmt, die vor, 30 Minuten nach und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Verabreichung von Rivaroxaban unter Verwendung eines Faktor-Xa-Hemmungstests und der Messung der Prothrombinzeit (PT) entnommen und aktiviert werden partielle Thromboplastinzeit (aPTT).

Eine Hautuntersuchung auf subkutane Blutungen und Messungen der Vitalfunktionen werden 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung von Rivaroxaban durchgeführt.

Sekundäres Ziel Patienten unter Langzeittherapie mit Rivaroxaban werden während ihres jährlichen Kontrollbesuchs im Schweizer Paraplegiker-Zentrum rekrutiert. Ein-/Ausschlusskriterien werden bewertet und die Patienten werden über die Studie informiert und eine Einverständniserklärung eingeholt.

Zur Beurteilung der Hämatologie, der klinischen Chemie und der Gerinnungsparameter werden Blutproben entnommen. Außerdem werden Hautuntersuchungen auf subkutane Blutungen und Messungen der Vitalfunktionen durchgeführt.

Zur Beurteilung der primären und sekundären Ergebnisparameter wird eine Blutprobe (4,3 ml venöses Citratblut) entnommen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Motorische vollständige Tetraplegie seit mindestens 3 Monaten
  • Alter von 18 bis 74 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 kg/m2
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche gerinnungshemmende Therapie (außer Rivaroxaban als Zweitziel)
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Faktor-Xa-Inhibitoren
  • Akute bakterielle Endokarditis
  • Blutgerinnungsstörung
  • Klinisch relevante aktive Blutung
  • Magen-Darm-Geschwür oder Tumor
  • Leberfunktionsstörung mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • Nierenversagen / Dialysepatienten
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Gastrektomie, biliopankreatische Diversion, Resektion oder Neuverlegung des Dünndarms
  • Ernährungssonde
  • Letzte Blutspende
  • Anomalien der Laborwerte: Alanin-Aminotransferase (ALAT), Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Gamma-Glutamyltransferase (gammaGT), alkalische Phosphatase (AP), Bilirubin, Amylase, Lipase, Cystatin C, Kreatinin, Anzahl weißer Blutkörperchen, Hämoglobin , Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit, aPTT, Fibrinogen, Thrombinzeit, Faktoren II,V,VII und X
  • Verwendung von therapeutischen oder Freizeitmedikamenten, die die Plasmagerinnung beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Rivaroxaban
Rivaroxaban Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Rivaroxaban Tablette zum Einnehmen
orale Anwendung von Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rivaroxaban-Plasmaspiegel
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hemmung von Faktor XII
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
vor der Arzneimittelverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Felleiter, MD PhD, Swiss Parapelgic Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-21 (AP HM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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