Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Absorção de Rivaroxabana em Pacientes com Lesão Medular Cervical (rivaroxaban)

17 de janeiro de 2019 atualizado por: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Estudo Prospectivo, Não Randomizado, Aberto, Monocêntrico, de Coorte sobre a Absorção de Rivaroxabana Oral em Pacientes com Lesão Medular Cervical

O objetivo principal deste estudo é investigar as propriedades farmacocinéticas e dinâmicas da rivaroxabana após administração oral em indivíduos com lesão medular cervical (LM).

O objetivo secundário deste estudo é determinar a atividade da rivaroxabana em estado estacionário em indivíduos com lesão medular cervical sob terapia de longo prazo.

Objetivo primário Os pacientes internados serão informados sobre o estudo e o consentimento informado será coletado.

Durante o dia da triagem, os critérios de inclusão/exclusão serão avaliados e amostras de sangue serão coletadas para avaliação da hematologia, química clínica e parâmetros de coagulação. Além disso, o dia da avaliação será agendado.

No dia da avaliação, os critérios de inclusão/exclusão serão reavaliados. Um cateter venoso será introduzido em um antebraço ou perna de cada participante para a coleta de sangue nos pontos de tempo especificados. A inspeção da pele para sangramento subcutâneo será realizada e os sinais vitais serão registrados. Uma amostra de sangue será coletada para avaliação da hematologia, química clínica e parâmetros de coagulação.

Administração única de rivaroxabana oral na forma de comprimidos de Xarelto® 10mg (Bayer Schering Pharma, Berlim, Alemanha).

As concentrações de rivaroxabana serão determinadas a partir de amostras de plasma coletadas antes, 30 minutos após e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a administração de rivaroxabana. A atividade de rivaroxabana será determinada a partir de amostras de plasma coletadas antes, 30min após e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a administração de rivaroxabana usando um teste de inibição do fator Xa e medindo o tempo de protrombina (PT) e ativado tempo parcial de tromboplastina (aPTT).

A inspeção da pele para sangramento subcutâneo e medições dos sinais vitais serão realizadas 30min e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 horas após a administração de rivaroxabana.

Objetivo secundário Os pacientes sob terapia prolongada com rivaroxabana serão recrutados durante sua consulta anual de check-up no Swiss Paraplegic Centre. Os critérios de inclusão/exclusão serão avaliados e os pacientes serão informados sobre o estudo e o consentimento informado será coletado.

Amostras de sangue serão coletadas para avaliação de hematologia, química clínica e parâmetros de coagulação, e a inspeção da pele para sangramento subcutâneo e medições de sinais vitais serão realizadas.

Uma amostra de sangue (4,3ml de sangue venoso citratado) será coletada para avaliar os parâmetros de desfecho primário e secundário.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Suíça, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tetraplegia motora completa por pelo menos 3 meses
  • Idade de 18 a 74 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 35kg/m2
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia anticoagulante (exceto rivaroxabana para segundo objetivo)
  • Hipersensibilidade ou alergia aos inibidores do fator Xa
  • Endocardite bacteriana aguda
  • Distúrbio hemorrágico
  • Sangramento ativo clinicamente relevante
  • Úlcera ou tumor gastrointestinal
  • Disfunção hepática com aumento do risco de sangramento
  • Insuficiência renal/pacientes em diálise
  • Gravidez e amamentação
  • Gastrectomia, derivação biliopancreática, ressecção ou reencaminhamento do intestino delgado
  • Tubo de alimentação
  • Doação de sangue recente
  • Anormalidades dos valores laboratoriais: alanina-aminotransferase (ALAT), aspartato-aminotransferase (ASAT), gama-glutamil transferase (gammaGT), fosfatase alcalina (AP), bilirrubina, amilase, lipase, cistatina C, creatinina, contagem de glóbulos brancos, hemoglobina , contagem de plaquetas, tempo de protrombina, aPTT, fibrinogênio, tempo de trombina, fatores II,V,VII e X
  • Uso de drogas terapêuticas ou recreativas que influenciam a coagulação plasmática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: rivaroxabana
Rivaroxabana Comprimido Oral
Medicamento: Rivaroxabana Comprimido Oral
aplicação oral de Xarelto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
nível plasmático de rivaroxabana
Prazo: antes da administração da droga e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h após a administração da droga
antes da administração da droga e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h após a administração da droga

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
inibição do fator XII
Prazo: antes da administração da droga e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h após a administração da droga
antes da administração da droga e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h após a administração da droga
tempo de protrombina
Prazo: antes da administração da droga e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h após a administração da droga
antes da administração da droga e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h após a administração da droga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Felleiter, MD PhD, Swiss Parapelgic Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

7 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-21 (AP HM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rivaroxabana Comprimido Oral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever