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Absorption du rivaroxaban chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière cervicale (rivaroxaban)

17 janvier 2019 mis à jour par: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Étude de cohorte prospective, non randomisée, ouverte, monocentrique sur l'absorption du rivaroxaban par voie orale chez des patients présentant une lésion de la moelle épinière cervicale

L'objectif principal de cette étude est d'étudier les propriétés pharmacocinétiques et dynamiques du rivaroxaban après administration orale chez des personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière cervicale (SCI).

L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer l'activité du rivaroxaban à l'état d'équilibre chez les personnes atteintes de lésion médullaire cervicale sous traitement à long terme.

Objectif principal Les patients internes seront informés de l'étude et leur consentement éclairé sera recueilli.

Au cours de la journée de dépistage, les critères d'inclusion et d'exclusion seront évalués et des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les paramètres d'hématologie, de chimie clinique et de coagulation. De plus, la journée d'évaluation sera programmée.

Le jour de l'évaluation, les critères d'admission/d'exclusion seront réévalués. Un cathéter veineux sera introduit dans l'avant-bras ou le bas de la jambe de chaque participant pour le prélèvement de sang aux moments spécifiés. Une inspection cutanée pour un saignement sous-cutané sera effectuée et les signes vitaux seront enregistrés. Un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer les paramètres d'hématologie, de chimie clinique et de coagulation.

Administration unique de rivaroxaban oral sous forme de comprimés Xarelto® 10 mg (Bayer Schering Pharma, Berlin, Allemagne).

Les concentrations de rivaroxaban seront déterminées à partir d'échantillons de plasma prélevés avant, 30 min après et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration de rivaroxaban. L'activité du rivaroxaban sera déterminée à partir d'échantillons de plasma prélevés avant, 30 min après et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration du rivaroxaban à l'aide d'un test d'inhibition du facteur Xa et de la mesure du temps de prothrombine (PT) et activé temps de thromboplastine partielle (aPTT).

L'inspection cutanée à la recherche d'un saignement sous-cutané et la mesure des signes vitaux seront effectuées 30 min et 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration du rivaroxaban.

Objectif secondaire Les patients sous rivaroxaban au long cours seront recrutés lors de leur visite de contrôle annuelle au Centre suisse des paraplégiques. Les critères d'inclusion/d'exclusion seront évalués, et les patients seront informés de l'étude et le consentement éclairé sera recueilli.

Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer l'hématologie, la chimie clinique et les paramètres de coagulation, et une inspection cutanée pour les saignements sous-cutanés et les mesures des signes vitaux seront effectuées.

Un échantillon de sang (4,3 ml de sang veineux citraté) sera prélevé pour évaluer les paramètres de résultats primaires et secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Suisse, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tétraplégie motrice complète depuis au moins 3 mois
  • Âge de 18 à 74 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m2
  • Consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement anti-coagulant (hors rivaroxaban pour le second objectif)
  • Hypersensibilité ou allergie aux inhibiteurs du facteur Xa
  • Endocardite bactérienne aiguë
  • Trouble de saignement
  • Saignement actif cliniquement pertinent
  • Ulcère ou tumeur gastro-intestinal
  • Dysfonctionnement hépatique avec risque hémorragique accru
  • Insuffisance rénale / patients dialysés
  • La grossesse et l'allaitement
  • Gastrectomie, dérivation biliopancréatique, résection ou réacheminement de l'intestin grêle
  • Sonde d'alimentation
  • Don de sang récent
  • Anomalies des valeurs de laboratoire : alanine-aminotransférase (ALAT), aspartate-aminotransférase (ASAT), gamma-glutamyl transférase (gammaGT), phosphatase alcaline (AP), bilirubine, amylase, lipase, cystatine C, créatinine, numération des globules blancs, hémoglobine , numération plaquettaire, temps de prothrombine, aPTT, fibrinogène, temps de thrombine, facteurs II,V,VII et X
  • Utilisation de drogues thérapeutiques ou récréatives influençant la coagulation plasmatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: rivaroxaban
Comprimé oral de rivaroxaban
Médicament: Comprimé oral de rivaroxaban
application orale de Xarelto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux plasmatique de rivaroxaban
Délai: avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h après l'administration du médicament
avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
inhibition du facteur XII
Délai: avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h après l'administration du médicament
avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h après l'administration du médicament
temps de prothrombine
Délai: avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h après l'administration du médicament
avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h et 24h après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Felleiter, MD PhD, Swiss Parapelgic Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

7 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-21 (AP HM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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