Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon av Rivaroxaban hos pasienter med ryggmargsskade (rivaroxaban)

17. januar 2019 oppdatert av: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Prospektiv, ikke-randomisert, åpen, monosentrisk, kohortstudie om absorpsjon av oral Rivaroxaban hos pasienter med ryggmargsskade i livmorhalsen

Hovedmålet med denne studien er å undersøke de farmakokinetiske og dynamiske egenskapene til rivaroksaban etter oral administrering hos personer med cervikal ryggmargsskade (SCI).

Det sekundære målet med denne studien er å bestemme steady-state rivaroxaban-aktivitet hos cervikale SCI-individer under langtidsbehandling.

Primært mål Interne pasienter vil bli informert om studien og informert samtykke vil bli innhentet.

I løpet av screeningsdagen vil in-/eksklusjonskriterier bli vurdert og det vil bli tatt blodprøver for vurdering av hematologi, klinisk kjemi og koagulasjonsparametere. Videre vil evalueringsdagen planlegges.

På evalueringsdagen vil inn-/eksklusjonskriterier bli revurdert. Et venekateter vil bli introdusert i en underarm eller underben til hver deltaker for oppsamling av blod på de angitte tidspunktene. Hudinspeksjon for subkutan blødning vil bli utført og vitale tegn vil bli registrert. Det vil bli tatt blodprøve for vurdering av hematologi, klinisk kjemi og koagulasjonsparametere.

Enkel administrering av oral rivaroxaban i form av Xarelto® 10 mg tabletter (Bayer Schering Pharma, Berlin, Tyskland).

Rivaroksabankonsentrasjonen vil bli bestemt fra plasmaprøver tatt før, 30 minutter etter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter administrering av rivaroksaban. Rivaroksaban-aktivitet vil bli bestemt fra plasmaprøver tatt før, 30 minutter etter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer etter administrering av rivaroksaban ved bruk av en faktor Xa-hemmingstest og måling av protrombintid (PT) og aktivert delvis tromboplastintid (aPTT).

Hudinspeksjon for subkutan blødning og målinger av vitale tegn vil bli utført 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer etter administrering av rivaroksaban.

Sekundært mål Pasienter under langtidsbehandling med rivaroksaban vil bli rekruttert under deres årlige kontrollbesøk ved Swiss Paraplegic Centre. In-/eksklusjonskriterier vil bli vurdert, og pasientene vil bli informert om studien og informert samtykke vil bli innhentet.

Det vil bli tatt blodprøver for vurdering av hematologi, klinisk kjemi og koagulasjonsparametere, og det vil bli utført hudinspeksjon for subkutan blødning og målinger av vitale tegn.

En blodprøve (4,3 ml citrert venøst ​​blod) vil bli tatt for å vurdere de primære og sekundære utfallsparametrene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Sveits, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Motorisk komplett tetraplegi i minst 3 måneder
  • Alder fra 18 til 74 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18 til 35 kg/m2
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver antikoagulasjonsbehandling (bortsett fra rivaroksaban for andre formål)
  • Overfølsomhet eller allergi mot faktor Xa-hemmere
  • Akutt bakteriell endokarditt
  • Blødningsforstyrrelse
  • Klinisk relevant aktiv blødning
  • Gastrointestinalt sår eller svulst
  • Leverdysfunksjon med økt blødningsrisiko
  • Nyresvikt / pasienter i dialyse
  • Graviditet og amming
  • Gastrectomi, biliopankreatisk avledning, reseksjon eller omdirigering av tynntarm
  • Fôringsrør
  • Nylig bloddonasjon
  • Unormale laboratorieverdier: alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT), gamma-glutamyl transferase (gammaGT), alkalisk fosfatase (AP), bilirubin, amylase, lipase, cystatin C, kreatinin, antall hvite blodlegemer, hemoglobin , antall blodplater, protrombintid, aPTT, fibrinogen, trombintid, faktor II,V,VII og X
  • Bruk av terapeutiske eller rekreasjonsmedikamenter som påvirker plasmakoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: rivaroksaban
Rivaroxaban oral tablett
Legemiddel: Rivaroxaban oral tablett
oral bruk av Xarelto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasmanivå av rivaroksaban
Tidsramme: før legemiddeladministrering og 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 12t og 24t etter legemiddeladministrering
før legemiddeladministrering og 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 12t og 24t etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hemming av faktor XII
Tidsramme: før legemiddeladministrering og 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 12t og 24t etter legemiddeladministrering
før legemiddeladministrering og 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 12t og 24t etter legemiddeladministrering
Protrombintid
Tidsramme: før legemiddeladministrering og 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 12t og 24t etter legemiddeladministrering
før legemiddeladministrering og 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 5t, 6t, 8t, 12t og 24t etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Felleiter, MD PhD, Swiss Parapelgic Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-21 (AP HM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere