Assorbimento di Rivaroxaban in pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale (rivaroxaban)
Studio prospettico, non randomizzato, in aperto, monocentrico, di coorte sull'assorbimento di rivaroxaban orale in pazienti con lesione del midollo spinale cervicale
L'obiettivo principale di questo studio è indagare le proprietà farmacocinetiche e dinamiche di rivaroxaban dopo somministrazione orale in soggetti con lesioni del midollo spinale cervicale (SCI).
L'obiettivo secondario di questo studio è determinare l'attività di rivaroxaban allo stato stazionario negli individui con LM cervicale sottoposti a terapia a lungo termine.
Obiettivo primario I pazienti interni saranno informati in merito allo studio e sarà raccolto il consenso informato.
Durante la giornata di screening, verranno valutati i criteri di inclusione/esclusione e verranno prelevati campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici, chimici clinici e della coagulazione. Inoltre, sarà programmata la giornata di valutazione.
Il giorno della valutazione, i criteri di inclusione/esclusione saranno rivalutati. Un catetere venoso verrà introdotto in un avambraccio o nella parte inferiore della gamba di ciascun partecipante per la raccolta del sangue nei punti temporali specificati. Verrà eseguita l'ispezione della pelle per sanguinamento sottocutaneo e verranno registrati i segni vitali. Verrà prelevato un campione di sangue per valutare i parametri ematologici, chimici clinici e della coagulazione.
Somministrazione singola di rivaroxaban orale sotto forma di compresse di Xarelto® 10 mg (Bayer Schering Pharma, Berlino, Germania).
Le concentrazioni di rivaroxaban saranno determinate da campioni di plasma prelevati prima, 30 minuti dopo e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione di rivaroxaban. L'attività di rivaroxaban sarà determinata da campioni di plasma prelevati prima, 30 minuti dopo e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 ore dopo la somministrazione di rivaroxaban utilizzando un test di inibizione del fattore Xa e misurando il tempo di protrombina (PT) e attivato tempo di tromboplastina parziale (aPTT).
L'ispezione della pelle per il sanguinamento sottocutaneo e le misurazioni dei segni vitali saranno eseguite 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di rivaroxaban.
Obiettivo secondario I pazienti in terapia a lungo termine con rivaroxaban saranno reclutati durante la loro visita di controllo annuale presso il Centro svizzero per paraplegici. Verranno valutati i criteri di inclusione/esclusione e i pazienti saranno informati in merito allo studio e verrà raccolto il consenso informato.
Saranno prelevati campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici, chimici clinici e della coagulazione e verranno eseguiti l'ispezione della pelle per il sanguinamento sottocutaneo e la misurazione dei segni vitali.
Verrà prelevato un campione di sangue (4,3 ml di sangue venoso citrato) per valutare i parametri di esito primari e secondari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lucerne
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Nottwil, Lucerne, Svizzera, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tetraplegia motoria completa da almeno 3 mesi
- Età da 18 a 74 anni
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi terapia anticoagulante (a parte rivaroxaban per il secondo obiettivo)
- Ipersensibilità o allergia agli inibitori del fattore Xa
- Endocardite batterica acuta
- Disturbo emorragico
- Sanguinamento attivo clinicamente rilevante
- Ulcera gastrointestinale o tumore
- Disfunzione epatica con aumentato rischio di sanguinamento
- Insufficienza renale / pazienti sottoposti a dialisi
- Gravidanza e allattamento
- Gastrectomia, diversione biliopancreatica, resezione o reindirizzamento dell'intestino tenue
- Tubo di alimentazione
- Recente donazione di sangue
- Anomalie dei valori di laboratorio: alanina-aminotransferasi (ALAT), aspartato-aminotransferasi (ASAT), gamma-glutamiltransferasi (gammaGT), fosfatasi alcalina (AP), bilirubina, amilasi, lipasi, cistatina C, creatinina, conta leucocitaria, emoglobina , conta piastrinica, tempo di protrombina, aPTT, fibrinogeno, tempo di trombina, fattori II, V, VII e X
- Uso di droghe terapeutiche o ricreative che influenzano la coagulazione plasmatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: rivaroxaban
Compressa orale di Rivaroxaban
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applicazione orale di Xarelto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livello plasmatico di rivaroxaban
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h dopo la somministrazione del farmaco
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prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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inibizione del fattore XII
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h dopo la somministrazione del farmaco
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prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h dopo la somministrazione del farmaco
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tempo di protrombina
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h dopo la somministrazione del farmaco
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prima della somministrazione del farmaco e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h e 24h dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Felleiter, MD PhD, Swiss Parapelgic Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Embolia e Trombosi
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Ferite e lesioni
- Tromboembolia
- Lesioni del midollo spinale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Rivaroxaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-21 (AP HM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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