Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce rivaroxabanu u pacientů s poraněním krční míchy (rivaroxaban)

17. ledna 2019 aktualizováno: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, monocentrická kohortová studie o absorpci perorálního rivaroxabanu u pacientů s poraněním krční míchy

Primárním cílem této studie je prozkoumat farmakokinetické a dynamické vlastnosti rivaroxabanu po perorálním podání u jedinců s cervikálním poraněním míchy (SCI).

Sekundárním cílem této studie je stanovit aktivitu rivaroxabanu v ustáleném stavu u jedinců s cervikálním SCI při dlouhodobé léčbě.

Primární cíl Interní pacienti budou informováni o studii a bude shromážděn informovaný souhlas.

Během screeningového dne budou vyhodnocena kritéria pro zařazení/vyloučení a budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických, klinicko-chemických a koagulačních parametrů. Dále bude naplánován den hodnocení.

V den hodnocení budou znovu posouzena kritéria pro zařazení/vyloučení. Žilní katétr bude zaveden do předloktí nebo bérce každého účastníka pro odběr krve v určených časových bodech. Bude provedena kontrola kůže na podkožní krvácení a budou zaznamenány vitální funkce. Bude odebrán vzorek krve pro posouzení hematologických, klinicko-chemických a koagulačních parametrů.

Jednorázové podání perorálního rivaroxabanu ve formě tablet Xarelto® 10 mg (Bayer Schering Pharma, Berlín, Německo).

Koncentrace rivaroxabanu budou stanoveny ze vzorků plazmy odebraných před, 30 minut po a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po podání rivaroxabanu. Aktivita rivaroxabanu bude stanovena ze vzorků plazmy odebraných před, 30 minut po a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po podání rivaroxabanu pomocí testu inhibice faktoru Xa a měření protrombinového času (PT) a aktivace parciální tromboplastinový čas (aPTT).

Prohlídka kůže na subkutánní krvácení a měření vitálních funkcí se provede 30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání rivaroxabanu.

Sekundární cíl Pacienti s dlouhodobou terapií rivaroxabanem budou přijati během jejich každoroční kontrolní návštěvy ve Švýcarském centru paraplegických pacientů. Budou posouzena kritéria pro zařazení/vyloučení a pacienti budou informováni o studii a bude shromážděn informovaný souhlas.

Budou odebrány vzorky krve pro posouzení hematologických, klinickochemických a koagulačních parametrů, dále bude provedena kontrola kůže na podkožní krvácení a měření vitálních funkcí.

Pro posouzení primárních a sekundárních výsledných parametrů bude odebrán vzorek krve (4,3 ml citrátové žilní krve).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Motorická úplná tetraplegie po dobu nejméně 3 měsíců
  • Věk od 18 do 74 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 do 35 kg/m2
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli antikoagulační léčba (kromě rivaroxabanu pro druhý cíl)
  • Hypersenzitivita nebo alergie na inhibitory faktoru Xa
  • Akutní bakteriální endokarditida
  • Porucha krvácení
  • Klinicky relevantní aktivní krvácení
  • Gastrointestinální vřed nebo nádor
  • Jaterní dysfunkce se zvýšeným rizikem krvácení
  • Renální selhání / pacienti podstupující dialýzu
  • Těhotenství a kojení
  • Gastrektomie, biliopankreatická derivace, resekce nebo přesměrování tenkého střeva
  • Napájecí trubice
  • Nedávné darování krve
  • Abnormality laboratorních hodnot: alanin-aminotransferáza (ALAT), aspartát-aminotransferáza (ASAT), gama-glutamyltransferáza (gamaGT), alkalická fosfatáza (AP), bilirubin, amyláza, lipáza, cystatin C, kreatinin, počet bílých krvinek, hemoglobin , počet krevních destiček, protrombinový čas, aPTT, fibrinogen, trombinový čas, faktory II,V,VII a X
  • Užívání terapeutických nebo rekreačních léků ovlivňujících plazmatickou koagulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: rivaroxaban
Rivaroxaban perorální tableta
Lék: Rivaroxaban perorální tableta
perorální aplikace Xarelta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plazmatická hladina rivaroxabanu
Časové okno: před podáním léku a 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h a 24h po podání léčiva
před podáním léku a 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h a 24h po podání léčiva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
inhibice faktoru XII
Časové okno: před podáním léku a 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h a 24h po podání léčiva
před podáním léku a 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h a 24h po podání léčiva
protrombinový čas
Časové okno: před podáním léku a 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h a 24h po podání léčiva
před podáním léku a 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h a 24h po podání léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Felleiter, MD PhD, Swiss Parapelgic Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-21 (AP HM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit