Всасывание ривароксабана у пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга (rivaroxaban)

Основной целью данного исследования является изучение фармакокинетических и -динамических свойств ривароксабана после перорального приема у пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга (SCI).

Вторичной целью этого исследования является определение стационарной активности ривароксабана у лиц с ТСМ шейного отдела позвоночника при длительной терапии.

Основная цель Пациенты, находящиеся в стационаре, будут проинформированы об исследовании, и будет получено информированное согласие.

В течение дня скрининга будут оцениваться критерии включения/исключения и будут взяты образцы крови для оценки гематологических, клинических биохимических показателей и параметров коагуляции. Кроме того, будет назначен день оценки.

В день оценки критерии включения/исключения будут оцениваться повторно. Венозный катетер будет введен в предплечье или голень каждого участника для сбора крови в указанные моменты времени. Будет проведен осмотр кожи на наличие подкожного кровотечения и будут зарегистрированы основные показатели жизнедеятельности. Образец крови будет взят для оценки гематологии, клинической химии и параметров коагуляции.

Однократное пероральное введение ривароксабана в виде таблеток Ксарелто® 10 мг (Bayer Schering Pharma, Берлин, Германия).

Концентрации ривароксабана будут определяться в образцах плазмы, взятых до, через 30 минут после и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения ривароксабана. Активность ривароксабана будет определяться из образцов плазмы, взятых до, через 30 минут после и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 часа после введения ривароксабана с использованием теста ингибирования фактора Ха и измерения протромбинового времени (ПВ) и активированного частичное тромбопластиновое время (аЧТВ).

Осмотр кожи на наличие подкожного кровотечения и измерение основных показателей жизнедеятельности проводят через 30 минут и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 и 24 часа после введения ривароксабана.

Второстепенная цель Пациенты, получающие длительную терапию ривароксабаном, будут набраны во время их ежегодного контрольного осмотра в Швейцарском центре параплегии. Будут оцениваться критерии включения/исключения, и пациенты будут проинформированы об исследовании, и будет получено информированное согласие.

Будут взяты образцы крови для оценки гематологических, клинических биохимических показателей и параметров свертывания крови, а также будет проведен осмотр кожи на предмет подкожного кровотечения и измерения основных показателей жизнедеятельности.

Образец крови (4,3 мл цитратной венозной крови) будет взят для оценки первичных и вторичных параметров результата.