Absorption av Rivaroxaban hos patienter med cervikal ryggmärgsskada (rivaroxaban)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka de farmakokinetiska och dynamiska egenskaperna hos rivaroxaban efter oral administrering hos individer med cervikal ryggmärgsskada (SCI).

Det sekundära syftet med denna studie är att fastställa rivaroxabanaktiviteten i steady-state hos individer med cervikal SCI under långtidsbehandling.

Primärt mål Interna patienter kommer att informeras om studien och informerat samtycke kommer att samlas in.

Under screeningdagen kommer in-/exklusionskriterier att bedömas och ett blodprov tas för bedömning av hematologi, klinisk kemi och koagulationsparametrar. Vidare kommer utvärderingsdagen att schemaläggas.

På utvärderingsdagen kommer in-/exklusionskriterier att omvärderas. En venkateter kommer att införas i en underarm eller underben på varje deltagare för uppsamling av blod vid de angivna tidpunkterna. Hudinspektion för subkutan blödning kommer att utföras och vitala tecken kommer att registreras. Ett blodprov kommer att tas för bedömning av hematologi, klinisk kemi och koagulationsparametrar.

Engångsadministrering av oral rivaroxaban i form av Xarelto® 10 mg tabletter (Bayer Schering Pharma, Berlin, Tyskland).

Rivaroxabankoncentrationerna kommer att bestämmas från plasmaprover tagna före, 30 minuter efter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter administrering av rivaroxaban. Rivaroxabans aktivitet kommer att bestämmas från plasmaprover tagna före, 30 minuter efter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timmar efter administrering av rivaroxaban med hjälp av ett faktor Xa-inhibitionstest och mätning av protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).

Hudinspektion för subkutan blödning och mätningar av vitala tecken kommer att utföras 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 och 24 timmar efter administrering av rivaroxaban.

Sekundärt mål Patienter under långtidsbehandling med rivaroxaban kommer att rekryteras under deras årliga kontrollbesök på Swiss Paraplegic Centre. In-/exklusionskriterier kommer att bedömas och patienterna kommer att informeras om studien och informerat samtycke kommer att samlas in.

Blodprover kommer att tas för bedömning av hematologi, klinisk kemi och koagulationsparametrar, och hudinspektion kommer att utföras för subkutan blödning och mätningar av vitala tecken.

Ett blodprov (4,3 ml venöst citratblod) kommer att tas för att bedöma de primära och sekundära utfallsparametrarna.