Absorción de rivaroxabán en pacientes con lesión medular cervical (rivaroxaban)
Estudio de cohorte prospectivo, no aleatorizado, abierto, monocéntrico sobre la absorción de rivaroxabán oral en pacientes con lesión de la médula espinal cervical
El objetivo principal de este estudio es investigar las propiedades farmacocinéticas y dinámicas de rivaroxabán después de la administración oral en pacientes con lesión de la médula espinal cervical (LME).
El objetivo secundario de este estudio es determinar la actividad de rivaroxabán en estado estacionario en pacientes con lesión medular cervical bajo terapia a largo plazo.
Objetivo primario Se informará a los pacientes internos sobre el estudio y se recogerá el consentimiento informado.
Durante el día de la selección, se evaluarán los criterios de inclusión/exclusión y se tomarán muestras de sangre para evaluar los parámetros de hematología, química clínica y coagulación. Además, se programará la jornada de evaluación.
El día de la evaluación, se volverán a evaluar los criterios de inclusión/exclusión. Se introducirá un catéter venoso en el antebrazo o la parte inferior de la pierna de cada participante para la recolección de sangre en los puntos de tiempo especificados. Se realizará una inspección de la piel en busca de sangrado subcutáneo y se registrarán los signos vitales. Se tomará una muestra de sangre para evaluar parámetros hematológicos, de química clínica y de coagulación.
Administración única de rivaroxabán oral en forma de tabletas de 10 mg de Xarelto® (Bayer Schering Pharma, Berlín, Alemania).
Las concentraciones de rivaroxabán se determinarán a partir de muestras de plasma tomadas antes, 30 minutos después y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la administración de rivaroxabán. La actividad de rivaroxabán se determinará a partir de muestras de plasma tomadas antes, 30 min después y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas después de la administración de rivaroxabán mediante una prueba de inhibición del factor Xa y midiendo el tiempo de protrombina (TP) y activado. tiempo de tromboplastina parcial (TTPa).
La inspección de la piel en busca de sangrado subcutáneo y la medición de los signos vitales se realizarán 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 y 24 horas después de la administración de rivaroxabán.
Objetivo secundario Los pacientes en tratamiento prolongado con rivaroxabán serán reclutados durante su visita de control anual en el Centro Suizo de Parapléjicos. Se evaluarán los criterios de inclusión/exclusión, se informará a los pacientes sobre el estudio y se recogerá el consentimiento informado.
Se tomarán muestras de sangre para evaluar parámetros de hematología, química clínica y coagulación, y se realizará una inspección de la piel en busca de sangrado subcutáneo y mediciones de signos vitales.
Se tomará una muestra de sangre (4,3 ml de sangre venosa citratada) para evaluar los parámetros de resultado primarios y secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Suiza, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tetraplejia motora completa durante al menos 3 meses
- Edad de 18 a 74 años
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento anticoagulante (aparte de rivaroxabán para el segundo objetivo)
- Hipersensibilidad o alergia a los inhibidores del factor Xa
- Endocarditis bacteriana aguda
- Desorden sangrante
- Hemorragia activa clínicamente relevante
- Úlcera o tumor gastrointestinal
- Disfunción hepática con aumento del riesgo de hemorragia
- Insuficiencia renal / pacientes en diálisis
- Embarazo y lactancia
- Gastrectomía, derivación biliopancreática, resección o desvío del intestino delgado
- Tubo de alimentación
- Donación de sangre reciente
- Anormalidades de los valores de laboratorio: alanina-aminotransferasa (ALAT), aspartato-aminotransferasa (ASAT), gamma-glutamil transferasa (gammaGT), fosfatasa alcalina (AP), bilirrubina, amilasa, lipasa, cistatina C, creatinina, recuento de glóbulos blancos, hemoglobina , recuento de plaquetas, tiempo de protrombina, aPTT, fibrinógeno, tiempo de trombina, factores II, V, VII y X
- Uso de drogas terapéuticas o recreativas que influyen en la coagulación plasmática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: rivaroxabán
Tableta oral de rivaroxabán
|
aplicación oral de Xarelto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
nivel plasmático de rivaroxabán
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la administración del fármaco
|
antes de la administración del fármaco y 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
inhibición del factor XII
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la administración del fármaco
|
antes de la administración del fármaco y 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la administración del fármaco
|
|
tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco y 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la administración del fármaco
|
antes de la administración del fármaco y 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 12h y 24h después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Felleiter, MD PhD, Swiss Parapelgic Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Heridas y Lesiones
- Tromboembolismo
- Lesiones de la médula espinal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 2013-21 (AP HM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .