Absorption af Rivaroxaban hos patienter med cervikal rygmarvsskade (rivaroxaban)
Prospektiv, ikke-randomiseret, åben-label, monocentrisk kohorteundersøgelse om absorption af oral Rivaroxaban hos patienter med en cervikal rygmarvsskade
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge de farmakokinetiske og dynamiske egenskaber af rivaroxaban efter oral administration hos personer med cervikal rygmarvsskade (SCI).
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme steady-state rivaroxaban-aktivitet hos cervikale SCI-individer under langtidsbehandling.
Primært mål Interne patienter vil blive informeret om undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive indsamlet.
I løbet af screeningsdagen vil in-/eksklusionskriterier blive vurderet, og der vil blive taget blodprøver til vurdering af hæmatologi, klinisk kemi og koagulationsparametre. Endvidere vil evalueringsdagen blive planlagt.
På evalueringsdagen vil in-/udelukkelseskriterier blive revurderet. Et venekateter vil blive indført i en underarm eller underben på hver deltager til opsamling af blod på de angivne tidspunkter. Hudinspektion for subkutan blødning vil blive udført, og vitale tegn vil blive registreret. Der vil blive taget en blodprøve til vurdering af hæmatologi, klinisk kemi og koagulationsparametre.
Enkel administration af oral rivaroxaban i form af Xarelto® 10 mg tabletter (Bayer Schering Pharma, Berlin, Tyskland).
Rivaroxaban-koncentrationer vil blive bestemt ud fra plasmaprøver taget før, 30 minutter efter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter administration af rivaroxaban. Rivaroxaban-aktivitet vil blive bestemt ud fra plasmaprøver taget før, 30 minutter efter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 timer efter administration af rivaroxaban ved hjælp af en faktor Xa-hæmningstest og måling af protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
Hudinspektion for subkutan blødning og målinger af vitale tegn vil blive udført 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 og 24 timer efter administration af rivaroxaban.
Sekundært mål Patienter under langvarig rivaroxaban-behandling vil blive rekrutteret under deres årlige kontrolbesøg på Swiss Paraplegic Centre. In-/eksklusionskriterier vil blive vurderet, og patienterne vil blive informeret om undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive indsamlet.
Der vil blive taget blodprøver til vurdering af hæmatologi, klinisk kemi og koagulationsparametre, og der vil blive udført hudinspektion for subkutan blødning og målinger af vitale tegn.
En blodprøve (4,3 ml citratholdigt venøst blod) vil blive taget for at vurdere de primære og sekundære udfaldsparametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre Nottwil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Motorisk komplet tetraplegi i mindst 3 måneder
- Alder fra 18 til 74 år
- Body mass index (BMI) fra 18 til 35 kg/m2
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anti-koagulationsbehandling (bortset fra rivaroxaban til andet formål)
- Overfølsomhed eller allergi over for faktor Xa-hæmmere
- Akut bakteriel endocarditis
- Blødningsforstyrrelse
- Klinisk relevant aktiv blødning
- Mave-tarmsår eller tumor
- Leverdysfunktion med øget blødningsrisiko
- Nyresvigt / patienter i dialyse
- Graviditet og amning
- Gastrectomi, biliopancreatisk afledning, resektion eller omdirigering af tyndtarmen
- Ernæringsrør
- Nylig bloddonation
- Abnormiteter af laboratorieværdier: alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT), gamma-glutamyl transferase (gammaGT), alkalisk phosphatase (AP), bilirubin, amylase, lipase, cystatin C, kreatinin, antal hvide blodlegemer, hæmoglobin , trombocyttal, protrombintid, aPTT, fibrinogen, trombintid, faktor II,V,VII og X
- Brug af terapeutiske eller rekreative lægemidler, der påvirker plasmakoagulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: rivaroxaban
Rivaroxaban oral tablet
|
oral anvendelse af Xarelto
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
plasmaniveauet af rivaroxaban
Tidsramme: før lægemiddeladministration og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter lægemiddeladministration
|
før lægemiddeladministration og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hæmning af faktor XII
Tidsramme: før lægemiddeladministration og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter lægemiddeladministration
|
før lægemiddeladministration og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter lægemiddeladministration
|
|
protrombintid
Tidsramme: før lægemiddeladministration og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter lægemiddeladministration
|
før lægemiddeladministration og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 timer, 12 timer og 24 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Felleiter, MD PhD, Swiss Parapelgic Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Embolisme og trombose
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Sår og skader
- Tromboemboli
- Rygmarvsskader
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Rivaroxaban
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-21 (AP HM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .