英国全土のサイトで月経血の損失を減らすための Librata 子宮内膜アブレーション装置治療 (LEADERUK)

包含基準:

1. 明確な器質的原因のない不応性の重い月経出血
2. -25歳から50歳までの女性被験者
3. 6.0～10.0cm（外口～眼底）の子宮音測定。

4. 月経血の最小損失

   • -研究登録前の3か月連続で150以上の月経ピクトグラム（MP）スコア;また、

   • 以下のいずれかの女性で、MP スコアが 1 か月間 150 以上：

     • 少なくとも 3 か月前に医学療法の失敗が記録されている。また
     • 医学療法の禁忌;また
     • 治療を拒否した
5. -FSH測定によって決定される登録時の閉経前 ≤ 40 IU / L
6. 妊娠しておらず、いつでも妊娠したくない
7. 被験者は信頼できる避妊法を使用することに同意します。 ホルモン避妊法を使用する場合、被験者は登録前に3か月以上その方法を使用している必要があり、研究参加を通じて同じホルモン療法を継続することに同意します。
8. -審査するIRB / ECによって承認されたフォームを使用して、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
9. -被験者はフォローアップスケジュールとデータ収集要件に同意します
10. 被験者は読み書きができるか、月経血製品の収集方法、および月経ピクトグラム（MP）ダイアリーの使用に関する理解を示しています

除外基準:

次の除外基準のいずれかを持っている、または満たしている参加者は、研究に登録されません。

1. 妊娠中または妊娠を希望している方
2. -組織学によって確認された子宮内膜過形成
3. 活動性子宮内膜炎の存在
4. 活動性骨盤内炎症性疾患

5. -アブレーション時のアクティブな性感染症（STD）。

   • 注: チャートに記載されている STD の治療は、感染症の解決の十分な証拠として役立ちます。 -被験者は、研究への登録が考慮される場合があります。
6. 菌血症、敗血症、またはその他の活動性の全身感染症の存在
7. -処置時の性器、膣、子宮頸部、子宮または尿路の活発な感染
8. -過去5年以内の婦人科悪性腫瘍の既知/疑い
9. 既知の凝固異常または出血性疾患
10. -未治療/未評価の子宮頸部異核症（CIN Iを除く）
11. 既知または疑われる腹部/骨盤がん
12. -子宮壁の完全性を中断する以前の子宮手術（下部帝王切開を除く）（例：筋腫摘出術または古典的な帝王切開）
13. 以前の子宮内膜アブレーション手順
14. 現在、長期のステロイド使用など、子宮筋層を薄くする可能性のある薬を服用している（喘息の吸入器または鼻腔療法を除く）
15. 現在、抗凝固薬を服用中

16. 経膣超音波スキャン +/- 子宮鏡検査で確認された異常な形状の子宮腔 - 具体的には:

    • 中隔または双角子宮または子宮腔の他の先天性奇形
    • 子宮腔内に1cm以上突出する粘膜下筋腫（グレード0～2）
    • ポリープの最大径が2cmを超える
    • 3cmを超える壁内または漿膜下筋腫
17. -手術時に被験者が取り外したくない子宮内器具（IUD）の存在
18. 埋め込み型避妊具の存在 (例: EssureまたはAdiana）。
19. -現在ホルモン避妊療法を受けておらず、アブレーション後に非ホルモン避妊を使用したくない被験者。
20. -同時の子宮鏡検査による滅菌を希望する被験者。
21. 産後6週間以内の者。
22. -治験責任医師の意見では、被験者のリスクの増加を表す可能性のある一般的な健康状態
23. -現在参加している、または将来の参加を検討している被験者