Behandlung mit Librata Endometrium-Ablationsgerät zur Reduzierung des menstruellen Blutverlusts an Standorten im gesamten Vereinigten Königreich (LEADERUK)

Einschlusskriterien:

1. Refraktäre starke Menstruationsblutung ohne definierbare organische Ursache
2. Weibliches Subjekt im Alter von (einschließlich) 25 bis 50 Jahren
3. Uterusschallmessung zwischen 6,0 und 10,0 cm (äußerer Muttermund zum Fundus).

4. Ein minimaler Menstruationsblutverlust von

   • Menstruationspiktogramm (MP)-Score von ≥ 150 für 3 aufeinanderfolgende Monate vor Studieneinschreibung; ODER,

   • MP-Score ≥ 150 für einen Monat für Frauen, die entweder:

     • mindestens 3 vorangegangene Monate dokumentiertes Fehlschlagen einer medikamentösen Therapie; oder
     • eine Kontraindikation für eine medizinische Therapie; oder
     • eine medikamentöse Therapie verweigert
5. Prämenopausal bei Einschreibung, bestimmt durch FSH-Messung ≤ 40 IE/L
6. Nicht schwanger und zu keinem Zeitpunkt schwanger werden wollen
7. Das Subjekt verpflichtet sich, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden. Wenn eine hormonelle Empfängnisverhütungsmethode verwendet wird, muss die Person diese Methode für ≥ 3 Monate vor der Einschreibung angewendet haben und stimmt zu, während ihrer Studienteilnahme das gleiche hormonelle Regime beizubehalten.
8. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars abgeben, das vom überprüfenden IRB / EC genehmigt wurde
9. Der Proband stimmt dem Nachsorgeplan und den Anforderungen an die Datenerfassung zu
10. Das Subjekt ist gebildet oder zeigt ein Verständnis für die Sammlung von Produkten zur Blutabnahme bei der Menstruation und die Verwendung des Tagebuchs mit Menstruationspiktogrammen (MP).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Ausschlusskriterien haben oder erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Schwangerschaft oder Thema mit dem Wunsch, schwanger zu werden
2. Endometriumhyperplasie, wie durch Histologie bestätigt
3. Vorhandensein einer aktiven Endometritis
4. Aktive entzündliche Beckenerkrankung

5. Aktive sexuell übertragbare Krankheit (STD) zum Zeitpunkt der Ablation.

   • Hinweis: Die in der Tabelle dokumentierte Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten dient als ausreichender Beweis für die Auflösung der Infektion. Das Fach kann für die Studieneinschreibung berücksichtigt werden.
6. Vorhandensein einer Bakteriämie, Sepsis oder einer anderen aktiven systemischen Infektion
7. Aktive Infektion der Genitalien, der Vagina, des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Harnwege zum Zeitpunkt des Eingriffs
8. Bekannter/vermuteter gynäkologischer Malignom innerhalb der letzten 5 Jahre
9. Bekannte Gerinnungsstörungen oder Blutungsstörungen
10. Unbehandelte/unbewertete zervikale Dyskaryose (außer CIN I)
11. Bekannter oder vermuteter Bauch-/Beckenkrebs
12. Vorherige Gebärmutteroperation (außer Kaiserschnitt im unteren Segment), die die Unversehrtheit der Gebärmutterwand unterbricht (z. B. Myomektomie oder klassischer Kaiserschnitt)
13. Vorheriges Verfahren zur Endometriumablation
14. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Myometriummuskel verdünnen könnten, wie z. B. langfristige Steroidanwendung (außer Inhalation oder nasale Therapie bei Asthma)
15. Derzeit auf Antikoagulanzien

16. Abnormal geformte Gebärmutterhöhle, bestätigt durch transvaginale Ultraschalluntersuchung +/- Hysteroskopie - insbesondere:

    • Uterus septus oder bicornis oder andere angeborene Missbildungen der Gebärmutterhöhle
    • Submuköse Myome (Grad 0-2), die > 1 cm in die Gebärmutterhöhle hineinragen
    • Polypen > 2 cm im maximalen Durchmesser
    • Intramurales oder subseröses Myom größer als 3 cm
17. Vorhandensein eines Intrauterinpessars (IUP), das der Proband zum Zeitpunkt des Operationsbesuchs nicht entfernt haben möchte
18. Vorhandensein eines implantierbaren Verhütungsmittels (z. Essure oder Diana).
19. Subjekt, das derzeit keine hormonelle Empfängnisverhütungstherapie einnimmt und nicht bereit ist, eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung nach der Ablation zu verwenden.
20. Subjekt, das eine begleitende hysteroskopische Sterilisation wünscht.
21. Subjekt, das sich innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt befindet.
22. Jeder allgemeine Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnte
23. Jedes Subjekt, das derzeit an einem anderen teilnimmt oder eine zukünftige Teilnahme in Betracht zieht