Trattamento del dispositivo di ablazione endometriale Librata per ridurre la perdita di sangue mestruale nei siti di tutto il Regno Unito (LEADERUK)

Criterio di inclusione:

1. Sanguinamento mestruale abbondante refrattario senza causa organica definibile
2. Soggetto di sesso femminile dai 25 ai 50 anni compresi
3. Misurazione del suono uterino tra 6,0 e 10,0 cm (os esterno al fondo).

4. Una minima perdita di sangue mestruale di

   • Punteggio del pittogramma mestruale (MP) ≥150 per 3 mesi consecutivi prima dell'arruolamento nello studio; O,

   • Punteggio MP ≥150 per un mese per le donne che avevano:

     • almeno 3 mesi precedenti terapia medica documentata fallita; o
     • una controindicazione alla terapia medica; o
     • rifiutato la terapia medica
5. Premenopausa all'arruolamento come determinato dalla misurazione dell'FSH ≤ 40 UI/L
6. Non incinta e nessun desiderio di concepire in qualsiasi momento
7. Il soggetto accetta di utilizzare una forma affidabile di contraccezione. Se viene utilizzato un metodo di controllo delle nascite ormonale, il soggetto deve essere stato su tale metodo per ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento e accetta di rimanere sullo stesso regime ormonale attraverso la loro partecipazione allo studio.
8. In grado di fornire il consenso informato scritto utilizzando un modulo che è stato approvato dall'IRB/CE di revisione
9. Il soggetto accetta il programma di follow-up e i requisiti di raccolta dei dati
10. Il soggetto è alfabetizzato o dimostra una comprensione su come raccogliere i prodotti per la perdita di sangue mestruale e l'uso del diario del pittogramma mestruale (MP)

Criteri di esclusione:

I partecipanti che hanno o soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno iscritti allo Studio:

1. Gravidanza o soggetto con desiderio di rimanere incinta
2. Iperplasia endometriale confermata dall'istologia
3. Presenza di endometrite attiva
4. Malattia infiammatoria pelvica attiva

5. Malattia a trasmissione sessuale attiva (STD), al momento dell'ablazione.

   • Nota: il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili documentato nella tabella serve come prova sufficiente della risoluzione dell'infezione. Il soggetto può essere preso in considerazione per l'iscrizione allo studio.
6. Presenza di batteriemia, sepsi o altra infezione sistemica attiva
7. Infezione attiva dei genitali, della vagina, della cervice, dell'utero o delle vie urinarie al momento della procedura
8. Malignità ginecologica nota/sospetta negli ultimi 5 anni
9. Difetti noti della coagulazione o disturbi della coagulazione
10. Discariosi cervicale non trattata/non valutata (eccetto CIN I)
11. Cancro addominale/pelvico noto o sospetto
12. Precedente intervento chirurgico all'utero (ad eccezione del taglio cesareo del segmento inferiore) che interrompe l'integrità della parete uterina (ad esempio, miomectomia o taglio cesareo classico)
13. Precedente procedura di ablazione endometriale
14. Attualmente in trattamento con farmaci che potrebbero assottigliare il muscolo miometriale, come l'uso di steroidi a lungo termine (tranne l'inalatore o la terapia nasale per l'asma)
15. Attualmente sotto anticoagulanti

16. Cavità uterina di forma anormale come confermata dall'ecografia transvaginale +/- isteroscopia - in particolare:

    • Utero settato o bicorne o altra malformazione congenita della cavità uterina
    • Fibromi sottomucosi (grado 0-2) che sporgono >1 cm nella cavità uterina
    • Polipi > 2 cm di diametro massimo
    • Fibroma intramurale o sottosieroso superiore a 3 cm
17. Presenza di un dispositivo intrauterino (IUD) che il soggetto non vuole far rimuovere al momento della visita operatoria
18. Presenza di un dispositivo contraccettivo impiantabile (ad es. Essure o Adiana).
19. Soggetto non attualmente in terapia anticoncezionale ormonale e non disposto a utilizzare un controllo delle nascite non ormonale post-ablazione.
20. Soggetto che desidera una concomitante sterilizzazione isteroscopica.
21. Soggetto che si trova entro 6 settimane dal parto.
22. Qualsiasi condizione di salute generale che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe rappresentare un aumento del rischio per il soggetto
23. Qualsiasi soggetto che sta attualmente partecipando o considera la futura partecipazione a qualsiasi altro