Librata endometrial ablation Device Behandling for at reducere menstruationsblodtab på steder i hele Storbritannien (LEADERUK)

Inklusionskriterier:

1. Refraktær kraftig menstruationsblødning uden definerbar organisk årsag
2. Kvinde fra (og inklusive) alderen 25 til 50 år
3. Livmoderlydmåling mellem 6,0 til 10,0 cm (eksternt os til fundus).

4. Et minimum menstruationsblodtab på

   • Menstruationspiktogram (MP)-score på ≥150 i 3 på hinanden følgende måneder før tilmelding til studiet; ELLER,

   • MP-score ≥150 i en måned for kvinder, der enten havde:

     • mindst 3 tidligere måneder dokumenteret mislykket medicinsk behandling; eller
     • en kontraindikation til medicinsk terapi; eller
     • nægtede medicinsk behandling
5. Præmenopausal ved optagelse som bestemt ved FSH-måling ≤ 40 IE/L
6. Ikke gravid og intet ønske om at blive gravid på noget tidspunkt
7. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge en pålidelig form for prævention. Hvis en hormonal præventionsmetode anvendes, skal forsøgspersonen have været på nævnte metode i ≥ 3 måneder før tilmelding og accepterer at forblive på den samme hormonelle kur gennem deres undersøgelsesdeltagelse.
8. Kunne give skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en formular, der er godkendt af den gennemgående IRB/EC
9. Emnet accepterer opfølgningsplan og krav til dataindsamling
10. Emnet er læsekyndig eller demonstrerer forståelse for, hvordan man indsamler produkter fra menstruationsblodtab og brug af menstruationspiktogrammet (MP) dagbogen

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der har eller opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Graviditet eller emne med et ønske om at blive gravid
2. Endometriehyperplasi som bekræftet af histologi
3. Tilstedeværelse af aktiv endometritis
4. Aktiv bækkenbetændelse

5. Aktiv seksuelt overført sygdom (STD), på tidspunktet for ablation.

   • Bemærk: Behandling af STD dokumenteret i diagrammet tjener som tilstrækkeligt bevis for infektionsopløsning. Emnet kan komme i betragtning til studieoptagelse.
6. Tilstedeværelse af bakteriæmi, sepsis eller anden aktiv systemisk infektion
7. Aktiv infektion i kønsorganerne, skeden, livmoderhalsen, livmoderen eller urinvejene på tidspunktet for proceduren
8. Kendt/mistænkt gynækologisk malignitet inden for de seneste 5 år
9. Kendte koagulationsdefekter eller blødningsforstyrrelser
10. Ubehandlet/uevalueret cervikal dyskaryose (undtagen CIN I)
11. Kendt eller mistænkt mave-/bækkenkræft
12. Tidligere livmoderkirurgi (undtagen kejsersnit i det nedre segment), der afbryder integriteten af ​​livmodervæggen (f.eks. myomektomi eller klassisk kejsersnit)
13. Tidligere endometrieablationsprocedure
14. I øjeblikket på medicin, der kan fortynde myometriemusklen, såsom langvarig brug af steroider (undtagen inhalator eller nasal behandling for astma)
15. I øjeblikket på antikoagulantia

16. Unormalt formet livmoderhule som bekræftet ved transvaginal ultralydsscanning +/- hysteroskopi - specifikt:

    • Septat eller bicornuate uterus eller anden medfødt misdannelse af livmoderhulen
    • Submucosale fibromer (grad 0-2), som rager >1 cm ind i livmoderhulen
    • Polypper > 2 cm i maksimal diameter
    • Intramuralt eller subserosalt fibroid større end 3 cm
17. Tilstedeværelse af en intrauterin enhed (IUD), som forsøgspersonen ikke ønsker at få fjernet på tidspunktet for operationsbesøget
18. Tilstedeværelse af en implanterbar præventionsanordning (f. Essure eller Adiana).
19. Personen er ikke i øjeblikket i hormonal præventionsterapi og er uvillig til at bruge en ikke-hormonal prævention efter ablation.
20. Person, der ønsker samtidig hysteroskopisk sterilisering.
21. Forsøgsperson, der er inden for 6 uger efter fødslen.
22. Enhver generel helbredstilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan udgøre en øget risiko for forsøgspersonen
23. Ethvert emne, der i øjeblikket deltager eller overvejer fremtidig deltagelse i noget andet