Dispositivo de ablação endometrial Librata tratamento para reduzir a perda de sangue menstrual em locais em todo o Reino Unido (LEADERUK)

Critério de inclusão:

1. Sangramento menstrual intenso refratário sem causa orgânica definível
2. Indivíduo do sexo feminino de (e incluindo) idade de 25 a 50 anos
3. Medição do som uterino entre 6,0 a 10,0cm (óstio externo ao fundo).

4. Uma perda mínima de sangue menstrual de

   • Pontuação do pictograma menstrual (MP) de ≥150 por 3 meses consecutivos antes da inscrição no estudo; OU,

   • Pontuação de MP ≥150 por um mês para mulheres que tiveram:

     • pelo menos 3 meses anteriores documentaram falha na terapia médica; ou
     • uma contra-indicação para terapia médica; ou
     • recusou terapia médica
5. Pré-menopausa na inscrição conforme determinado pela medição de FSH ≤ 40 UI/L
6. Não grávida e sem desejo de engravidar a qualquer momento
7. O sujeito concorda em usar uma forma confiável de contracepção. Se um método de controle de natalidade hormonal for usado, o sujeito deve ter usado o referido método por ≥ 3 meses antes da inscrição e concorda em permanecer no mesmo regime hormonal durante sua participação no estudo.
8. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito usando um formulário que foi aprovado pelo IRB/CE de revisão
9. O sujeito concorda com o cronograma de acompanhamento e os requisitos de coleta de dados
10. O sujeito é alfabetizado ou demonstra compreensão sobre como coletar produtos para perda de sangue menstrual e usar o diário Menstrual Pictogram (MP)

Critério de exclusão:

Os participantes que tiverem ou atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos no estudo:

1. Gravidez ou sujeito com desejo de engravidar
2. Hiperplasia endometrial confirmada por histologia
3. Presença de endometrite ativa
4. Doença inflamatória pélvica ativa

5. Doença sexualmente transmissível (DST) ativa, no momento da ablação.

   • Nota: O tratamento de DST documentado no gráfico serve como evidência suficiente da resolução da infecção. O assunto pode ser considerado para inscrição no estudo.
6. Presença de bacteremia, sepse ou outra infecção sistêmica ativa
7. Infecção ativa dos órgãos genitais, vagina, colo do útero, útero ou trato urinário no momento do procedimento
8. Malignidade ginecológica conhecida/suspeita nos últimos 5 anos
9. Defeitos de coagulação conhecidos ou distúrbios hemorrágicos
10. Discariose cervical não tratada/não avaliada (exceto NIC I)
11. Câncer abdominal/pélvico conhecido ou suspeito
12. Cirurgia uterina anterior (exceto cesariana de segmento inferior) que interrompe a integridade da parede uterina (por exemplo, miomectomia ou cesariana clássica)
13. Procedimento de ablação endometrial anterior
14. Atualmente em uso de medicamentos que podem afinar o músculo miometrial, como uso prolongado de esteróides (exceto inalador ou terapia nasal para asma)
15. Atualmente em uso de anticoagulantes

16. Cavidade uterina de forma anormal confirmada por ultrassonografia transvaginal +/- histeroscopia - especificamente:

    • Útero septado ou bicorno ou outra malformação congênita da cavidade uterina
    • Miomas submucosos (grau 0-2) que se projetam >1 cm na cavidade uterina
    • Pólipos > 2cm de diâmetro máximo
    • Mioma intramural ou subseroso maior que 3 cm
17. Presença de um dispositivo intrauterino (DIU) que o sujeito não quis remover no momento da visita operatória
18. Presença de um dispositivo anticoncepcional implantável (ex. Essure ou Adiana).
19. Sujeito que não está atualmente em terapia de controle de natalidade hormonal e não deseja usar um controle de natalidade não hormonal pós-ablação.
20. Sujeito que deseja esterilização histeroscópica concomitante.
21. Sujeito que está dentro de 6 semanas após o parto.
22. Qualquer condição geral de saúde que, na opinião do Investigador, possa representar um risco aumentado para o sujeito
23. Qualquer sujeito que esteja participando atualmente ou considere futura participação em qualquer outro