Librata endometrial ablation Device Behandling för att minska menstruationsblodförlust på platser över hela Storbritannien (LEADERUK)

Inklusionskriterier:

1. Refraktär kraftig menstruationsblödning utan definierbar organisk orsak
2. Kvinnlig subjekt från (och inklusive) ålder 25 till 50 år
3. Livmoderljudsmått mellan 6,0 till 10,0 cm (externt os till fundus).

4. En minsta menstruationsblodförlust på

   • Menstruationspiktogram (MP) poäng på ≥150 under 3 månader i följd före studieregistrering; ELLER,

   • MP-poäng ≥150 under en månad för kvinnor som antingen hade:

     • minst 3 tidigare månader dokumenterad misslyckad medicinsk behandling; eller
     • en kontraindikation för medicinsk terapi; eller
     • vägrade medicinsk behandling
5. Premenopausal vid inskrivning enligt FSH-mätning ≤ 40 IE/L
6. Inte gravid och ingen lust att bli gravid när som helst
7. Försökspersonen samtycker till att använda en pålitlig form av preventivmedel. Om en hormonell preventivmetod används måste försökspersonen ha varit på nämnda metod i ≥ 3 månader före inskrivningen och samtycker till att fortsätta med samma hormonella regim genom sitt deltagande i studien.
8. Kunna ge skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett formulär som har godkänts av granskande IRB/EC
9. Subjektet samtycker till uppföljningsschema och krav på datainsamling
10. Ämnet är läskunnigt eller visar förståelse för hur man samlar in produkter från menstruationsblodförlust och användning av menstruationspiktogram (MP) dagbok

Exklusions kriterier:

Deltagare som har eller uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att registreras i studien:

1. Graviditet eller försöksperson med en önskan om att bli gravid
2. Endometriehyperplasi som bekräftats av histologi
3. Närvaro av aktiv endometrit
4. Aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom

5. Aktiv sexuellt överförbar sjukdom (STD), vid tidpunkten för ablation.

   • Obs: Behandling av STD dokumenterad i diagrammet fungerar som tillräckligt bevis på infektionslösning. Ämne kan komma i fråga för studieanmälan.
6. Förekomst av bakteriemi, sepsis eller annan aktiv systemisk infektion
7. Aktiv infektion i könsorganen, slidan, livmoderhalsen, livmodern eller urinvägarna vid tidpunkten för ingreppet
8. Känd/misstänkt gynekologisk malignitet under de senaste 5 åren
9. Kända koagulationsdefekter eller blödningsrubbningar
10. Obehandlad/outvärderad cervikal dyskaryos (förutom CIN I)
11. Känd eller misstänkt buk-/bäckencancer
12. Tidigare livmoderkirurgi (förutom kejsarsnitt i nedre segmentet) som avbryter livmoderväggens integritet (t.ex. myomektomi eller klassiskt kejsarsnitt)
13. Tidigare endometrieablationsprocedur
14. Använder för närvarande mediciner som kan tunna ut myometriemuskeln, såsom långvarig steroidanvändning (förutom inhalator eller nasal behandling för astma)
15. För närvarande på antikoagulantia

16. Onormal formad livmoderhåla som bekräftats av transvaginal ultraljudsskanning +/- hysteroskopi - specifikt:

    • Septat eller bicornuate livmoder eller annan medfödd missbildning av livmoderhålan
    • Submukosala myom (grad 0-2) som sticker ut >1 cm in i livmoderhålan
    • Polyper > 2 cm i maximal diameter
    • Intramural eller subserosal fibroid större än 3 cm
17. Närvaro av en intrauterin enhet (IUD) som patienten inte vill ta bort vid tidpunkten för operationsbesöket
18. Närvaro av en implanterbar preventivmedel (t.ex. Essure eller Adiana).
19. Personen som för närvarande inte behandlas med hormonell preventivmedel och är ovillig att använda icke-hormonell preventivmedel efter ablation.
20. Försöksperson som vill ha samtidig hysteroskopisk sterilisering.
21. Försöksperson som är inom 6 veckor efter förlossningen.
22. Varje allmänt hälsotillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna innebära en ökad risk för försökspersonen
23. Varje ämne som för närvarande deltar eller överväger framtida deltagande i något annat