Tratamiento con dispositivo de ablación endometrial Librata para reducir la pérdida de sangre menstrual en sitios de todo el Reino Unido (LEADERUK)

Criterios de inclusión:

1. Sangrado menstrual abundante refractario sin causa orgánica definible
2. Sujeto femenino de (e inclusive) de 25 a 50 años de edad
3. Medición del sonido uterino entre 6,0 y 10,0 cm (desde el orificio externo hasta el fondo).

4. Una pérdida de sangre menstrual mínima de

   • Puntuación del pictograma menstrual (MP) de ≥150 durante 3 meses consecutivos antes de la inscripción en el estudio; O,

   • Puntuación MP ≥150 durante un mes para mujeres que tenían:

     • al menos 3 meses previos documentados de terapia médica fallida; o
     • una contraindicación para la terapia médica; o
     • rechazó la terapia médica
5. Premenopáusica en el momento de la inscripción según lo determinado por la medición de FSH ≤ 40 UI/L
6. No embarazada y sin deseo de concebir en ningún momento
7. El sujeto acepta usar una forma confiable de anticoncepción. Si se usa un método anticonceptivo hormonal, el sujeto debe haber estado en dicho método durante ≥ 3 meses antes de la inscripción y acepta permanecer en el mismo régimen hormonal durante su participación en el estudio.
8. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito utilizando un formulario que ha sido aprobado por el IRB/EC revisor
9. El sujeto acepta el programa de seguimiento y los requisitos de recopilación de datos
10. El sujeto sabe leer y escribir o demuestra una comprensión sobre cómo recolectar los productos de pérdida de sangre menstrual y el uso del diario Menstrual Pictogram (MP)

Criterio de exclusión:

Los participantes que tengan o cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no se inscribirán en el Estudio:

1. Embarazo o sujeto con deseo de quedarse embarazada
2. Hiperplasia endometrial confirmada por histología
3. Presencia de endometritis activa
4. Enfermedad inflamatoria pélvica activa

5. Enfermedad de transmisión sexual (ETS) activa, en el momento de la ablación.

   • Nota: El tratamiento de las ETS documentado en el cuadro sirve como prueba suficiente de la resolución de la infección. El sujeto puede ser considerado para la inscripción en el estudio.
6. Presencia de bacteriemia, sepsis u otra infección sistémica activa
7. Infección activa de los genitales, la vagina, el cuello uterino, el útero o las vías urinarias en el momento del procedimiento
8. Neoplasia maligna ginecológica conocida/sospechada en los últimos 5 años
9. Defectos de coagulación conocidos o trastornos hemorrágicos
10. Discariosis cervical no tratada/no evaluada (excepto NIC I)
11. Cáncer abdominal/pélvico conocido o sospechado
12. Cirugía uterina previa (excepto cesárea del segmento inferior) que interrumpe la integridad de la pared uterina (p. ej., miomectomía o cesárea clásica)
13. Procedimiento previo de ablación endometrial
14. Actualmente con medicamentos que podrían adelgazar el músculo miometrial, como el uso de esteroides a largo plazo (excepto inhaladores o terapia nasal para el asma)
15. Actualmente en anticoagulantes

16. Cavidad uterina de forma anormal confirmada por ecografía transvaginal +/- histeroscopia, específicamente:

    • Útero septado o bicorne u otra malformación congénita de la cavidad uterina
    • Fibromas submucosos (grado 0-2) que sobresalen >1 cm en la cavidad uterina
    • Pólipos > 2 cm de diámetro máximo
    • Fibroma intramural o subseroso mayor de 3 cm
17. Presencia de un dispositivo intrauterino (DIU) que el sujeto no desea que se lo quiten en el momento de la visita quirúrgica
18. Presencia de un dispositivo anticonceptivo implantable (p. Essure o Adiana).
19. Sujeto que actualmente no está en terapia de control de la natalidad hormonal y no desea usar un control de la natalidad no hormonal después de la ablación.
20. Sujeto que desea esterilización histeroscópica concomitante.
21. Sujeto que está dentro de las 6 semanas posteriores al parto.
22. Cualquier condición de salud general que, en opinión del Investigador, podría representar un mayor riesgo para el sujeto.
23. Cualquier sujeto que esté participando actualmente o considere participar en el futuro en cualquier otro