Librata 자궁내막 절제 장치 치료로 영국 전역에서 생리혈 손실 감소 (LEADERUK)

포함 기준:

1. 정의할 수 있는 기질적 원인이 없는 난치성 월경 과다출혈
2. 25세에서 50세까지의 여성 피험자
3. 6.0~10.0cm(외부 os에서 안저까지) 사이의 자궁 소리 측정.

4. 최소 생리혈 손실

   • 연구 등록 전 연속 3개월 동안 월경 그림 문자(MP) 점수 ≥150; 또는,

   • 다음 중 하나에 해당하는 여성의 경우 1개월 동안 MP 점수 ≥150:

     • 이전 최소 3개월 동안 기록된 실패한 의료 요법; 또는
     • 의학적 치료에 대한 금기; 또는
     • 치료를 거부하다
5. FSH 측정 ≤ 40 IU/L에 의해 결정된 등록 시 폐경 전
6. 임신하지 않았으며 언제든지 임신할 의사가 없음
7. 피험자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의했습니다. 호르몬 피임 방법을 사용하는 경우, 피험자는 등록 전 ≥ 3개월 동안 해당 방법을 사용했고 연구 참여 기간 동안 동일한 호르몬 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
8. 검토 IRB/EC에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
9. 피험자는 후속 일정 및 데이터 수집 요구 사항에 동의합니다.
10. 피험자는 글을 읽을 수 있거나 생리혈 손실 제품을 수집하는 방법과 생리 그림 문자(MP) 일기를 사용하는 방법에 대한 이해를 보여줍니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 해당하거나 충족하는 참가자는 연구에 등록되지 않습니다.

1. 임신 또는 임신을 희망하는 대상자
2. 조직학적으로 확인된 자궁내막 증식증
3. 활동성 자궁내막염의 존재
4. 활성 골반 염증성 질환

5. 절제 당시 활동성 성병(STD).

   • 참고: 차트에 기록된 성병 치료는 감염 해결의 충분한 증거가 됩니다. 피험자는 연구 등록을 위해 고려될 수 있습니다.
6. 균혈증, 패혈증 또는 기타 활성 전신 감염의 존재
7. 시술 당시 생식기, 질, 자궁경부, 자궁 또는 요로의 활동성 감염
8. 지난 5년 이내에 알려진/의심되는 부인과 악성종양
9. 알려진 응고 결함 또는 출혈 장애
10. 치료되지 않은/미평가된 자궁경부 이형성증(CIN I 제외)
11. 알려진 또는 의심되는 복부/골반암
12. 자궁벽의 완전성을 방해하는 이전 자궁 수술(하부 제왕절개 제외)(예: 근종절제술 또는 고전적 제왕절개)
13. 이전 자궁내막 절제술
14. 현재 장기 스테로이드 사용(천식에 대한 흡입기 또는 비강 요법 제외)과 같이 근막 근육을 가늘게 할 수 있는 약물을 복용 중입니다.
15. 현재 항응고제 복용 중

16. 경질 초음파 스캔 +/- 자궁경 검사로 확인된 비정상적인 형태의 자궁강 - 구체적으로:

    • 중격 또는 쌍각자궁 또는 자궁강의 기타 선천성 기형
    • 자궁강 내로 >1cm 돌출된 점막하 섬유종(등급 0-2)
    • 폴립 > 최대 직경 2cm
    • 3cm보다 큰 벽내 또는 장막하 근종
17. 피험자가 수술 방문 시 제거하기를 원하지 않는 자궁내 장치(IUD)의 존재
18. 이식 가능한 피임 장치(예: Essure 또는 아디아나).
19. 피험자는 현재 호르몬 피임 요법을 받고 있지 않으며 절제 후 비호르몬 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
20. 동시 자궁경 멸균을 원하는 피험자.
21. 산후 6주 이내인 피험자.
22. 조사자의 의견에 따라 피험자에 대한 증가된 위험을 나타낼 수 있는 모든 일반적인 건강 상태
23. 현재 참여 중이거나 향후 참여를 고려하는 모든 피험자