Urządzenie do ablacji endometrium Librata w celu zmniejszenia utraty krwi podczas menstruacji w różnych miejscach w Wielkiej Brytanii (LEADERUK)

Kryteria przyjęcia:

1. Oporne na leczenie ciężkie krwawienia miesiączkowe bez określonej przyczyny organicznej
2. Kobieta w wieku od (włącznie) od 25 do 50 lat
3. Pomiar dźwięku macicy między 6,0 a 10,0 cm (zewnętrzny ujście do dna).

4. Minimalna utrata krwi menstruacyjnej ok

   • wynik na piktogramie menstruacyjnym (MP) ≥150 przez 3 kolejne miesiące przed włączeniem do badania; LUB,

   • Wynik MP ≥150 przez jeden miesiąc dla kobiet, które:

     • co najmniej 3 poprzednie miesiące udokumentowane niepowodzeniem terapii medycznej; lub
     • przeciwwskazanie do leczenia zachowawczego; lub
     • odmówił leczenia farmakologicznego
5. Stan przedmenopauzalny w momencie włączenia, określony na podstawie pomiaru FSH ≤ 40 j.m./l
6. Brak ciąży i brak chęci zajścia w ciążę w dowolnym momencie
7. Podmiot zgadza się na stosowanie niezawodnej formy antykoncepcji. Jeśli stosowana jest hormonalna metoda antykoncepcji, pacjentka stosowała tę metodę przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania i zgadza się pozostać na tym samym schemacie hormonalnym poprzez udział w badaniu.
8. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przy użyciu formularza zatwierdzonego przez IRB/EC dokonującą przeglądu
9. Podmiot zgadza się na harmonogram działań następczych i wymagania dotyczące gromadzenia danych
10. Podmiot posiada umiejętność czytania i pisania lub wykazuje zrozumienie, w jaki sposób zbierać produkty związane z utratą krwi menstruacyjnej oraz korzystać z dzienniczka z piktogramami menstruacyjnymi (MP)

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy mają lub spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostaną włączeni do Badania:

1. Ciąża lub osoba pragnąca zajść w ciążę
2. Hiperplazja endometrium potwierdzona badaniem histologicznym
3. Obecność aktywnego zapalenia błony śluzowej macicy
4. Aktywna choroba zapalna miednicy mniejszej

5. Aktywna choroba przenoszona drogą płciową (STD) w czasie ablacji.

   • Uwaga: Leczenie chorób przenoszonych drogą płciową udokumentowane w tabeli służy jako wystarczający dowód na ustąpienie infekcji. Przedmiot można rozważyć w celu zapisania się na studia.
6. Obecność bakteriemii, posocznicy lub innej czynnej infekcji ogólnoustrojowej
7. Aktywna infekcja narządów płciowych, pochwy, szyjki macicy, macicy lub dróg moczowych w czasie zabiegu
8. Znany/podejrzewany nowotwór złośliwy ginekologiczny w ciągu ostatnich 5 lat
9. Znane wady krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia
10. Nieleczona/nieoceniona dyskaryoza szyjki macicy (z wyjątkiem CIN I)
11. Znany lub podejrzewany rak jamy brzusznej/miednicy
12. Wcześniejsza operacja macicy (z wyjątkiem cięcia cesarskiego dolnego odcinka), która przerywa integralność ściany macicy (np. miomektomia lub klasyczne cięcie cesarskie)
13. Poprzednia procedura ablacji endometrium
14. Obecnie na lekach, które mogą rozrzedzać mięsień mięśnia sercowego, takich jak długotrwałe stosowanie sterydów (z wyjątkiem inhalatora lub terapii donosowej w przypadku astmy)
15. Obecnie na antykoagulantach

16. Nieprawidłowy kształt jamy macicy potwierdzony USG przezpochwowym +/- histeroskopia - w szczególności:

    • Macica przegrodzona lub dwurożna lub inna wrodzona wada rozwojowa jamy macicy
    • Mięśniaki podśluzówkowe (stopień 0-2), które wystają >1 cm do jamy macicy
    • Polipy > 2 cm maksymalnej średnicy
    • Mięśniak śródścienny lub podsurowiówkowy większy niż 3 cm
17. Obecność wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), której pacjentka nie chciała usunąć w czasie wizyty operacyjnej
18. Obecność wszczepialnego środka antykoncepcyjnego (np. Essure czy Adiana).
19. Pacjentka nie jest obecnie poddawana hormonalnej terapii antykoncepcyjnej i nie chce stosować niehormonalnej antykoncepcji po ablacji.
20. Pacjent chce jednoczesnej sterylizacji histeroskopowej.
21. Pacjentka, która jest w ciągu 6 tygodni po porodzie.
22. Każdy ogólny stan zdrowia, który w opinii badacza może stanowić zwiększone ryzyko dla badanego
23. Każdy podmiot, który obecnie uczestniczy lub rozważa przyszły udział w jakimkolwiek innym