Léčba endometriálním ablačním zařízením Librata ke snížení ztráty menstruační krve na místech po celém Spojeném království (LEADERUK)

Kritéria pro zařazení:

1. Refrakterní silné menstruační krvácení bez definovatelné organické příčiny
2. Žena ve věku (včetně) ve věku 25 až 50 let
3. Měření zvuku dělohy mezi 6,0 až 10,0 cm (externí os k fundu).

4. Minimální ztráta menstruační krve

   • skóre menstruačního piktogramu (MP) ≥150 po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců před zařazením do studie; NEBO,

   • MP skóre ≥150 po dobu jednoho měsíce u žen, které buď měly:

     • alespoň 3 předchozí měsíce dokumentovaná neúspěšná léčebná terapie; nebo
     • kontraindikace lékařské terapie; nebo
     • odmítl lékařskou terapii
5. Premenopauza při zařazení, jak bylo stanoveno měřením FSH ≤ 40 IU/l
6. Nejste těhotná a netoužíte kdykoliv otěhotnět
7. Subjekt souhlasí s používáním spolehlivé formy antikoncepce. Pokud je použita metoda hormonální antikoncepce, subjekt musí být na této metodě ≥ 3 měsíce před zařazením a musí souhlasit se zachováním stejného hormonálního režimu během své účasti ve studii.
8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí formuláře, který byl schválen revizní IRB/EC
9. Subjekt souhlasí s harmonogramem sledování a požadavky na sběr dat
10. Subjekt je gramotný nebo prokazuje, že rozumí tomu, jak sbírat přípravky na ztrátu menstruační krve a používat deník menstruačního piktogramu (MP)

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují nebo splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou do studie zařazeni:

1. Těhotenství nebo subjekt s touhou otěhotnět
2. Hyperplazie endometria potvrzená histologicky
3. Přítomnost aktivní endometritidy
4. Aktivní zánětlivé onemocnění pánve

5. Aktivní sexuálně přenosná nemoc (STD) v době ablace.

   • Poznámka: Léčba STD zdokumentovaná v tabulce slouží jako dostatečný důkaz vyléčení infekce. Předmět může být zvažován pro zápis do studia.
6. Přítomnost bakteriémie, sepse nebo jiné aktivní systémové infekce
7. Aktivní infekce pohlavních orgánů, pochvy, děložního čípku, dělohy nebo močových cest v době zákroku
8. Známá/suspektní gynekologická malignita během posledních 5 let
9. Známé poruchy srážlivosti nebo poruchy krvácivosti
10. Neléčená/nevyhodnocená cervikální dyskaryóza (kromě CIN I)
11. Známá nebo suspektní rakovina břicha/pánve
12. Předchozí operace dělohy (kromě dolního segmentu císařského řezu), která narušuje integritu děložní stěny (např. myomektomie nebo klasický císařský řez)
13. Předchozí procedura ablace endometria
14. V současné době na lécích, které by mohly ztenčit myometriální sval, jako je dlouhodobé užívání steroidů (kromě inhalátoru nebo nosní terapie pro astma)
15. V současné době na antikoagulanciích

16. Abnormální tvar děložní dutiny potvrzený transvaginálním ultrazvukovým vyšetřením +/- hysteroskopie – konkrétně:

    • Septátová nebo dvourohá děloha nebo jiná vrozená vada děložní dutiny
    • Submukózní fibroidy (stupeň 0-2), které vyčnívají > 1 cm do dutiny děložní
    • Polypy > 2 cm v maximálním průměru
    • Intramurální nebo subserózní myom větší než 3 cm
17. Přítomnost nitroděložního tělíska (IUD), které si subjekt nechtěl vyjmout v době operační návštěvy
18. Přítomnost implantovatelného antikoncepčního zařízení (např. Essure nebo Adiana).
19. Subjekt není v současné době na hormonální antikoncepční terapii a není ochoten používat po ablaci nehormonální antikoncepci.
20. Subjekt vyžadující souběžnou hysteroskopickou sterilizaci.
21. Subjekt, který je do 6 týdnů po porodu.
22. Jakýkoli celkový zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro subjekt představovat zvýšené riziko
23. Jakýkoli subjekt, který se v současné době účastní nebo zvažuje budoucí účast na jakémkoli jiném