Traitement du dispositif d'ablation de l'endomètre Librata pour réduire la perte de sang menstruel dans des sites à travers le Royaume-Uni (LEADERUK)

Critère d'intégration:

1. Saignements menstruels abondants réfractaires sans cause organique définissable
2. Sujet féminin de (et y compris) âgé de 25 à 50 ans
3. Mesure du son utérin entre 6,0 et 10,0 cm (orifice externe au fond d'œil).

4. Une perte de sang menstruelle minimale de

   • Score du pictogramme menstruel (MP) ≥ 150 pendant 3 mois consécutifs avant l'inscription à l'étude ; OU ALORS,

   • Score MP ≥ 150 pendant un mois pour les femmes qui avaient :

     • au moins 3 mois antérieurs ont documenté l'échec d'un traitement médical ; ou alors
     • une contre-indication au traitement médical; ou alors
     • a refusé un traitement médical
5. Préménopause à l'inscription, déterminée par la mesure de la FSH ≤ 40 UI/L
6. Pas enceinte et aucun désir de concevoir à tout moment
7. Le sujet accepte d'utiliser une forme fiable de contraception. Si une méthode de contraception hormonale est utilisée, le sujet doit avoir utilisé ladite méthode pendant ≥ 3 mois avant l'inscription et accepte de rester sur le même régime hormonal tout au long de sa participation à l'étude.
8. Capable de fournir un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire qui a été approuvé par l'IRB/EC examinateur
9. Le sujet accepte le calendrier de suivi et les exigences de collecte de données
10. Le sujet est alphabétisé ou démontre une compréhension de la façon de collecter les produits de perte de sang menstruel et de l'utilisation du journal des pictogrammes menstruels (MP)

Critère d'exclusion:

Les participants qui ont ou répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas inscrits à l'étude :

1. Grossesse ou sujet souhaitant tomber enceinte
2. Hyperplasie endométriale confirmée par histologie
3. Présence d'endométrite active
4. Maladie inflammatoire pelvienne active

5. Maladie sexuellement transmissible (MST) active, au moment de l'ablation.

   • Remarque : Le traitement des MST documenté dans le dossier constitue une preuve suffisante de la résolution de l'infection. Le sujet peut être considéré pour l'inscription à l'étude.
6. Présence d'une bactériémie, d'une septicémie ou d'une autre infection systémique active
7. Infection active des organes génitaux, du vagin, du col de l'utérus, de l'utérus ou des voies urinaires au moment de l'intervention
8. Malignité gynécologique connue/suspectée au cours des 5 dernières années
9. Troubles de la coagulation ou troubles hémorragiques connus
10. Dyscaryose cervicale non traitée/non évaluée (sauf CIN I)
11. Cancer abdominal/pelvien connu ou suspecté
12. Chirurgie utérine antérieure (sauf césarienne du segment inférieur) qui interrompt l'intégrité de la paroi utérine (par exemple, myomectomie ou césarienne classique)
13. Procédure précédente d'ablation de l'endomètre
14. Actuellement sur des médicaments qui pourraient amincir le muscle myométrial, tels que l'utilisation à long terme de stéroïdes (à l'exception de l'inhalateur ou de la thérapie nasale pour l'asthme)
15. Actuellement sous anticoagulants

16. Cavité utérine de forme anormale confirmée par échographie transvaginale +/- hystéroscopie - en particulier :

    • Utérus cloisonné ou bicorne ou autre malformation congénitale de la cavité utérine
    • Fibromes sous-muqueux (grade 0-2) qui dépassent > 1 cm dans la cavité utérine
    • Polypes > 2 cm de diamètre maximum
    • Fibrome intramural ou sous-séreux supérieur à 3 cm
17. Présence d'un dispositif intra-utérin (DIU) que le sujet refuse de faire retirer au moment de la visite opératoire
18. Présence d'un dispositif contraceptif implantable (par ex. Essure ou Adiana).
19. Sujet qui ne suit pas actuellement de traitement hormonal contraceptif et qui ne veut pas utiliser un contraceptif non hormonal après l'ablation.
20. Sujet souhaitant une stérilisation hystéroscopique concomitante.
21. Sujet qui est dans les 6 semaines post-partum.
22. Tout état de santé général qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait représenter un risque accru pour le sujet
23. Tout sujet qui participe actuellement ou envisage de participer ultérieurement à tout autre