Librata endometriumin ablaatiolaitehoito kuukautisten verenhukan vähentämiseksi eri puolilla Yhdistynyttä kuningaskuntaa (LEADERUK)
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Mr.Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan Librata-laitteen suorituskykyä ja akuuttia turvallisuutta globaalin kohdun limakalvon ablaatiossa premenopausaalisilla naisilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljällä kliinisellä osastolla Yhdistyneessä kuningaskunnassa pyritään saamaan 40 naista tutkimukseen, jossa arvioidaan ensisijaisesti toimenpiteen onnistumista käyttämällä Librata endometriumin ablaatiolaitetta, joka määritellään laitteen onnistumisena (hoitojaksojen loppuun saattaminen laitteen teknisten tietojen mukaan) ja intra- menettelyihin liittyvät komplikaatiot.
Tutkijat arvioivat myös toissijaisia tavoitteita:
- Verenvuotojen määrä kuukausina 3, 6 ja 12 kuukautispiktogrammilla mitattuna
- Vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä 30 päivään leikkauksen jälkeen
- Uusintatoimenpiteiden määrä kuukautisiin liittyvän verenvuodon tai kivun ja/tai kohdunpoiston vuoksi 6 ja 12 kuukauden kohdalla
- Potilastyytyväisyysaste 6 ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulenkestävä runsas kuukautisvuoto ilman määriteltävää orgaanista syytä
- Naishenkilö 25-50 vuoden iästä (mukaan lukien).
- Kohdun äänenmittaus 6,0 - 10,0 cm (ulkoinen suupohja silmänpohjaan).
Vähimmäisverenmenetys kuukautisten aikana
- Kuukautispiktogrammin (MP) pistemäärä ≥150 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista; TAI,
MP-pisteet ≥150 kuukaudessa naisilla, joilla oli:
- vähintään 3 edellistä kuukautta dokumentoitu epäonnistunut lääkehoito; tai
- lääketieteellisen hoidon vasta-aihe; tai
- kieltäytyi lääketieteellisestä hoidosta
- Premenopausaalinen ilmoittautumisen yhteydessä FSH-mittauksella määritettynä ≤ 40 IU/L
- Ei raskaana eikä halua tulla raskaaksi missään vaiheessa
- Tutkittava suostuu käyttämään luotettavaa ehkäisyä. Jos käytetään hormonaalista ehkäisymenetelmää, koehenkilön on täytynyt käyttää kyseistä menetelmää ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja hän suostuu jatkamaan samaa hormonaalista hoitoa osallistuessaan tutkimukseen.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus lomakkeella, jonka arvioiva IRB/EC on hyväksynyt
- Kohde hyväksyy seurantaaikataulun ja tiedonkeruuvaatimukset
- Aihe on lukutaitoinen tai osoittaa ymmärtävänsä kuukautisten verenhukkaamiseen tarkoitettujen tuotteiden keräämistä ja kuukautispiktogrammin (MP) päiväkirjan käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujia, joilla on tai jotka täyttävät jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- Raskaus tai henkilö, joka haluaa tulla raskaaksi
- Kohdun limakalvon liikakasvu histologisesti vahvistettuna
- Aktiivisen endometriitin esiintyminen
- Aktiivinen lantion tulehdussairaus
Aktiivinen sukupuolitauti (STD) ablaation aikana.
- Huomautus: Kaaviossa dokumentoitu sukupuolitaudin hoito toimii riittävänä todisteena infektion paranemisesta. Aihetta voidaan harkita opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä.
- Baktemian, sepsiksen tai muun aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen
- Aktiivinen sukupuolielinten, emättimen, kohdunkaulan, kohtu tai virtsateiden infektio toimenpiteen aikana
- Tunnettu/epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
- Tunnetut hyytymishäiriöt tai verenvuotohäiriöt
- Hoitamaton/arvioimaton kohdunkaulan dyskaryoosi (paitsi CIN I)
- Tunnettu tai epäilty vatsan/lantion alueen syöpä
- Aikaisempi kohdun leikkaus (paitsi alaosan keisarileikkaus), joka katkaisee kohdun seinämän eheyden (esim. myomektomia tai klassinen keisarinleikkaus)
- Edellinen endometriumin ablaatio
- Tällä hetkellä lääkkeillä, jotka voivat ohentaa myometriumlihasta, kuten pitkäaikainen steroidien käyttö (paitsi astman inhalaattori- tai nenähoito)
- Tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa
Epänormaalin muotoinen kohdun ontelo, joka on vahvistettu transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella +/- hysteroskoopilla - erityisesti:
- septaatti tai kaksisarvinen kohtu tai muu kohdunontelon synnynnäinen epämuodostuma
- Submukosaaliset fibroidit (luokka 0-2), jotka työntyvät ulos > 1 cm kohtuonteloon
- Polyppien enimmäishalkaisija > 2 cm
- Yli 3 cm intramuraalinen tai subserosaalinen fibroidi
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) läsnäolo, jota tutkittava ei halunnut poistaa leikkauskäynnin aikana
- Implantoitavan ehkäisylaitteen läsnäolo (esim. Essure tai Adiana).
- Koehenkilö ei tällä hetkellä saa hormonaalista ehkäisyhoitoa eikä halua käyttää ei-hormonaalista ehkäisyä ablaation jälkeen.
- Potilas, joka haluaa samanaikaisen hysteroskooppisen steriloinnin.
- Koehenkilö, joka on 6 viikon sisällä synnytyksestä.
- Mikä tahansa yleinen terveydentila, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa lisääntynyttä riskiä tutkittavalle
- Jokainen aihe, joka osallistuu tällä hetkellä tai aikoo osallistua tulevaisuudessa johonkin muuhun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Librata endometriumin ablaatio
Librata-lämpöpallon kohdun limakalvon ablaatiohoito suoritetaan lääkärin rutiininomaisen endometriumin ablaatiokäytännön ja LibrataTM IFU:n vaatimusten mukaisesti.
Kohtuontelo tarkastetaan systemaattisesti hysteroskoopilla ennen ablatiivista toimenpidettä (kaiken sokean kohdunkaulan laajennuksen jälkeen) ja ablatiivisen toimenpiteen jälkeen endometriumin tuhoutumisen täydellisen arvioimiseksi ja kohdun trauman, mukaan lukien kohdun perforaation, poissulkemiseksi.
Potilaalle suoritetaan normaali leikkauksen jälkeinen seuranta ja toipuminen tavanomaisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti.
Kaikki ablaatiotoimenpiteet tai laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat arvioidaan.
|
Hoitotoimenpiteet suoritetaan lääkärin rutiininomaisen endometriumin ablaatiokäytännön ja LibrataTM IFU:n vaatimusten mukaisesti.
Kohtuontelo tarkastetaan systemaattisesti hysteroskoopilla ennen ablatiivista toimenpidettä (kaiken sokean kohdunkaulan laajennuksen jälkeen) ja ablatiivisen toimenpiteen jälkeen endometriumin tuhoutumisen täydellisen arvioimiseksi ja kohdun trauman, mukaan lukien kohdun perforaation, poissulkemiseksi.
Potilaalle suoritetaan normaali leikkauksen jälkeinen seuranta ja toipuminen tavanomaisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti.
Kaikki ablaatiotoimenpiteet tai laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimenpiteen onnistuminen määritellään laitteen onnistumiseksi (hoitojaksojen loppuun saattaminen laitteen eritelmien mukaisesti) ja toimenpiteen sisäisten komplikaatioiden puuttuminen.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenvuodon määrä kuukautispiktogrammilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
vakavien haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Uusintatoimenpiteiden määrä kuukautisiin liittyvän verenvuodon tai kivun ja/tai kohdunpoiston yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Justin Clark, MB ChB, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Birmingham WHC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .