Behandeling met Librata-endometriumablatieapparaat om menstrueel bloedverlies te verminderen op locaties in het Verenigd Koninkrijk (LEADERUK)

Inclusiecriteria:

1. Vuurvaste zware menstruele bloedingen zonder aanwijsbare organische oorzaak
2. Vrouwelijke proefpersoon van (en inclusief) de leeftijd van 25 tot 50 jaar
3. Baarmoedergeluidmeting tussen 6,0 en 10,0 cm (externe os tot fundus).

4. Een minimaal menstrueel bloedverlies van

   • Menstruatie Pictogram (MP) score van ≥150 gedurende 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan inschrijving voor de studie; OF,

   • MP-score ≥150 gedurende één maand voor vrouwen die ofwel:

     • ten minste 3 voorgaande maanden gedocumenteerde mislukte medische therapie; of
     • een contra-indicatie voor medische therapie; of
     • geneeskundige therapie geweigerd
5. Premenopauzaal bij inschrijving zoals bepaald door FSH-meting ≤ 40 IE/L
6. Niet zwanger en op geen enkel moment zwanger willen worden
7. De proefpersoon stemt ermee in een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Als een hormonale anticonceptiemethode wordt gebruikt, moet de proefpersoon deze methode ≥ 3 maanden voorafgaand aan inschrijving hebben gebruikt en ermee instemmen hetzelfde hormonale regime te blijven volgen door deelname aan het onderzoek.
8. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de beoordelende IRB/EC
9. Onderwerp stemt in met het follow-upschema en de vereisten voor gegevensverzameling
10. De proefpersoon is geletterd of toont begrip voor het verzamelen van producten voor menstrueel bloedverlies en het gebruik van het Menstrual Pictogram (MP)-dagboek

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die een van de volgende uitsluitingscriteria hebben of hieraan voldoen, worden niet ingeschreven voor het onderzoek:

1. Zwangerschap of onderwerp met een wens om zwanger te worden
2. Endometriumhyperplasie zoals bevestigd door histologie
3. Aanwezigheid van actieve endometritis
4. Actieve bekkenontstekingsziekte

5. Actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA), op het moment van ablatie.

   • Opmerking: de behandeling van SOA die in de tabel is gedocumenteerd, dient als voldoende bewijs voor het verdwijnen van de infectie. Onderwerp kan worden overwogen voor studie-inschrijving.
6. Aanwezigheid van bacteriëmie, sepsis of andere actieve systemische infectie
7. Actieve infectie van de geslachtsorganen, vagina, baarmoederhals, baarmoeder of urinewegen op het moment van de procedure
8. Bekende/vermoedelijke gynaecologische maligniteit in de afgelopen 5 jaar
9. Bekende stollingsdefecten of bloedingsstoornissen
10. Onbehandelde/ongeëvalueerde cervicale dyskaryose (behalve CIN I)
11. Bekende of vermoede buik-/bekkenkanker
12. Voorafgaande baarmoederoperatie (behalve keizersnede in het onderste segment) die de integriteit van de baarmoederwand onderbreekt (bijv. myomectomie of klassieke keizersnede)
13. Vorige endometriumablatieprocedure
14. Gebruikt momenteel medicijnen die de myometriumspier kunnen verdunnen, zoals langdurig gebruik van steroïden (behalve inhalator of nasale therapie voor astma)
15. Momenteel op anticoagulantia

16. Abnormaal gevormde baarmoederholte zoals bevestigd door transvaginale echografie +/- hysteroscopie - in het bijzonder:

    • Septate of bicornuate baarmoeder of andere aangeboren misvorming van de baarmoederholte
    • Submucosale vleesbomen (graad 0-2) die >1 cm uitsteken in de baarmoederholte
    • Poliepen > 2cm in maximale diameter
    • Intramurale of subserosale vleesboom groter dan 3 cm
17. Aanwezigheid van een intra-uterien apparaat (IUD) dat de proefpersoon niet wil laten verwijderen op het moment van het operatiebezoek
18. Aanwezigheid van een implanteerbaar anticonceptiemiddel (bijv. Essure of Adiana).
19. Onderwerp momenteel niet op hormonale anticonceptietherapie en niet bereid om na ablatie een niet-hormonale anticonceptie te gebruiken.
20. Onderwerp wil gelijktijdige hysteroscopische sterilisatie.
21. Proefpersoon die binnen 6 weken na de bevalling is.
22. Elke algemene gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen
23. Elke proefpersoon die momenteel deelneemt of toekomstige deelname aan een andere overweegt