Применение устройства для абляции эндометрия Librata для снижения менструальной кровопотери в учреждениях по всей Великобритании (LEADERUK)

Критерии включения:

1. Рефрактерные обильные менструальные кровотечения без определенной органической причины
2. Женщина в возрасте от 25 до 50 лет включительно
3. Измерение звука матки от 6,0 до 10,0 см (от наружного зева до дна).

4. Минимальная менструальная кровопотеря

   • Оценка менструальной пиктограммы (MP) ≥150 в течение 3 месяцев подряд до включения в исследование; ИЛИ,

   • Оценка MP ≥150 в течение одного месяца для женщин, которые либо имели:

     • как минимум 3 предшествующих месяца документально подтвержденной неудачной медикаментозной терапии; или
     • противопоказание к медикаментозной терапии; или
     • отказался от медикаментозной терапии
5. Пременопауза на момент включения в исследование, определяемая измерением ФСГ ≤ 40 МЕ/л.
6. Не беременна и нет желания забеременеть в любое время
7. Субъект соглашается использовать надежную форму контрацепции. Если используется метод гормональной контрацепции, субъект должен был использовать указанный метод в течение ≥ 3 месяцев до регистрации и соглашается оставаться на том же гормональном режиме посредством своего участия в исследовании.
8. Способен предоставить письменное информированное согласие, используя форму, одобренную проверяющим IRB/EC.
9. Субъект соглашается с графиком последующего наблюдения и требованиями по сбору данных
10. Субъект грамотен или демонстрирует понимание того, как собирать продукты менструальной кровопотери и использовать дневник менструальных пиктограмм (МП).

Критерий исключения:

Участники, которые имеют или соответствуют любому из следующих критериев исключения, не будут зачислены в Исследование:

1. Беременность или субъект с желанием забеременеть
2. Гиперплазия эндометрия, подтвержденная гистологическим исследованием
3. Наличие активного эндометрита
4. Активное воспалительное заболевание органов малого таза

5. Активное заболевание, передающееся половым путем (ЗППП), во время абляции.

   • Примечание. Лечение ЗППП, указанное в таблице, служит достаточным доказательством разрешения инфекции. Субъект может рассматриваться для включения в исследование.
6. Наличие бактериемии, сепсиса или другой активной системной инфекции
7. Активная инфекция гениталий, влагалища, шейки матки, матки или мочевыводящих путей во время процедуры
8. Известное/подозреваемое гинекологическое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
9. Известные дефекты свертывания крови или нарушения свертываемости крови
10. Нелеченый/неоцененный дискариоз шейки матки (кроме CIN I)
11. Известный или подозреваемый рак брюшной полости/таза
12. Предшествующая операция на матке (за исключением кесарева сечения в нижнем сегменте), нарушающая целостность стенки матки (например, миомэктомия или классическое кесарево сечение)
13. Предыдущая процедура абляции эндометрия
14. В настоящее время принимает лекарства, которые могут истончить мышцы миометрия, такие как длительное использование стероидов (кроме ингаляторов или назальной терапии при астме)
15. В настоящее время на антикоагулянтах

16. Аномальная форма полости матки, подтвержденная трансвагинальным ультразвуковым сканированием +/- гистероскопия, в частности:

    • Септатная или двурогая матка или другой врожденный порок развития полости матки
    • Подслизистые миомы (степень 0-2), которые выступают более чем на 1 см в полость матки
    • Полипы > 2 см в максимальном диаметре
    • Интрамуральная или субсерозная миома более 3 см
17. Наличие внутриматочной спирали (ВМС), которую субъект не хотел удалять во время оперативного визита.
18. Наличие имплантируемого противозачаточного устройства (например, Эссюр или Адиана).
19. Субъект в настоящее время не проходит гормональную противозачаточную терапию и не желает использовать негормональные противозачаточные средства после аблации.
20. Субъект желает сопутствующей гистероскопической стерилизации.
21. Субъект в течение 6 недель после родов.
22. Любое общее состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск для субъекта.
23. Любой субъект, который в настоящее время участвует или рассматривает возможность участия в любом другом