Librata endometrial ablasjonsenhetsbehandling for å redusere menstruasjonsblodtap på steder over hele Storbritannia (LEADERUK)

Inklusjonskriterier:

1. Refraktær kraftig menstruasjonsblødning uten definerbar organisk årsak
2. Kvinnelig subjekt fra (og med) alder 25 til 50 år
3. Livmorlydmåling mellom 6,0 til 10,0 cm (ekstern os til fundus).

4. Et minimum menstruasjonsblodtap på

   • Menstrual Pictogram (MP) score på ≥150 i 3 påfølgende måneder før studieregistrering; ELLER,

   • MP-score ≥150 i én måned for kvinner som enten hadde:

     • minst 3 tidligere måneder dokumentert mislykket medisinsk behandling; eller
     • en kontraindikasjon for medisinsk terapi; eller
     • nektet medisinsk behandling
5. Premenopausal ved innrullering som bestemt ved FSH-måling ≤ 40 IE/L
6. Ikke gravid og ikke noe ønske om å bli gravid når som helst
7. Forsøkspersonen godtar å bruke en pålitelig form for prevensjon. Hvis en hormonell prevensjonsmetode brukes, må forsøkspersonen ha vært på metoden i ≥ 3 måneder før påmelding og samtykker i å forbli på samme hormonelle diett gjennom studiedeltakelsen.
8. Kunne gi skriftlig informert samtykke ved å bruke et skjema som er godkjent av den vurderende IRB/EC
9. Subjektet godtar oppfølgingsplan og krav til datainnsamling
10. Personen er litterær eller demonstrerer forståelse for hvordan man samler inn menstruasjonsblodtapprodukter, og bruk av menstruasjonspiktogram (MP) dagbok

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som har eller oppfyller noen av følgende ekskluderingskriterier vil ikke bli registrert i studien:

1. Graviditet eller motiv med et ønske om å bli gravid
2. Endometriehyperplasi bekreftet av histologi
3. Tilstedeværelse av aktiv endometritt
4. Aktiv bekkenbetennelse

5. Aktiv seksuelt overførbar sykdom (STD), på tidspunktet for ablasjon.

   • Merk: Behandling av STD dokumentert i diagrammet fungerer som tilstrekkelig bevis på infeksjonsoppløsning. Emnet kan vurderes for studieopptak.
6. Tilstedeværelse av bakteriemi, sepsis eller annen aktiv systemisk infeksjon
7. Aktiv infeksjon i kjønnsorganene, skjeden, livmorhalsen, livmoren eller urinveiene på tidspunktet for prosedyren
8. Kjent/mistenkt gynekologisk malignitet de siste 5 årene
9. Kjente koagulasjonsdefekter eller blødningsforstyrrelser
10. Ubehandlet/uevaluert cervical dyskaryose (unntatt CIN I)
11. Kjent eller mistenkt mage-/bekkenkreft
12. Tidligere livmorkirurgi (unntatt keisersnitt i nedre segment) som avbryter integriteten til livmorveggen (f.eks. myomektomi eller klassisk keisersnitt)
13. Tidligere endometrieablasjonsprosedyre
14. Bruker for tiden medisiner som kan tynne ut myometriemuskelen, for eksempel langvarig steroidbruk (unntatt inhalator eller nesebehandling for astma)
15. Går for tiden på antikoagulantia

16. Unormalt formet livmorhule som bekreftet av transvaginal ultralydskanning +/- hysteroskopi - spesifikt:

    • Septat eller bicornuate uterus eller annen medfødt misdannelse av livmorhulen
    • Submukosale fibroider (grad 0-2) som stikker >1 cm inn i livmorhulen
    • Polypper > 2 cm i maksimal diameter
    • Intramuralt eller subserosalt fibroid større enn 3 cm
17. Tilstedeværelse av en intrauterin enhet (IUD) som pasienten ikke er villig til å få fjernet på tidspunktet for operasjonsbesøket
18. Tilstedeværelse av en implanterbar prevensjonsanordning (f.eks. Essure eller Adiana).
19. Personen som for øyeblikket ikke går på hormonell prevensjonsterapi og er uvillig til å bruke en ikke-hormonell prevensjon etter ablasjon.
20. Person som ønsker samtidig hysteroskopisk sterilisering.
21. Forsøksperson som er innen 6 uker etter fødsel.
22. Enhver generell helsetilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan representere en økt risiko for forsøkspersonen
23. Ethvert emne som for øyeblikket deltar eller vurderer fremtidig deltakelse i noe annet