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MINDFUL-PC: 患者中心の医療現場にマインドフルネスを統合 (MINDFUL-PC)

2018年12月10日 更新者:Zev Schuman Olivier、Cambridge Health Alliance

MINDFUL-PC: 患者中心の医療現場へのマインドフルネスの統合 - パイロット研究

このパイロット研究の具体的な目的は次のとおりです。

(行動的健康アウトカムの目標):プライマリケア患者を対象に、8週間のマインドフルネスに基づく介入(プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング[MTPC])と、60分間のマインドフルネス導入と対策に関する地域リソースへの紹介の有効性を比較する。不安、うつ病、ストレス、慢性疾患の自己管理に関連しています。

(医療計画遵守の目的): プライマリケア患者において、行動計画の開始と維持に関して、MTPC と 60 分間のマインドフルネス導入の有効性を比較します。

(患者と提供者の関係の目的): プログラムへの紹介の成功、患者と提供者の関係測定、および患者の行動計画の開始と維持に対するプライマリ ケア提供者のマインドフルネス トレーニングのレベルの影響を調査すること。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、標準的な医療提供システムの中心へのマインドフルネス トレーニングの統合を評価することです。

研究者と協力者は、プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング(MTPC)と呼ばれる、プライマリケアのための8週間のマインドフルネスベースの介入を開発しました。 MTPC は、一般的なマインドフルネスに基づく介入スキルと、患者と医療提供者の関係、文化的および社会経済的多様性、慢性疾患への対処、不必要な医療ケアの削減、自己管理スキルの習得へのさらなる配慮を組み合わせたものです。

このプロジェクトは、都市、コミュニティ、多文化、セーフティネットの患者中心の医療施設のシステムへの新しい MTPC モデルの統合を評価することにより、現在のマインドフルネスの研究と提供システムにおける重要なギャップに対処します。

このパイロットランダム化対照試験では、研究者らは、不安、うつ病、ストレス、自己管理などの行動上の健康結果について、プライマリケア患者に対する8週間のMTPCと60分間のマインドフルネス導入と地域のマインドフルネスリソースへの紹介の有効性を比較した。慢性疾患の。 研究者らはまた、研究第6週中に患者が主治医と協力して行う健康行動計画の開始および維持率に対するMTPCの効果も試験している。 この研究には、さまざまなレベルのマインドフルネストレーニング、つまり、16時間および8週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減と、10か月間のマインドフルネスコミュニケーションとトレーニングなしのトレーニングに参加したプライマリケア提供者も登録されています。

結果の評価はベースラインと研究第 8 週目に行われます。 PCPによる行動計画のための訪問は6週目に行われ、8週目(開始)にフォローアップが行われ、研究第24週目(維持)に面接が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Somerville、Massachusetts、アメリカ、02143
        • Cambridge Health Alliance Center for Mindfulness and Compassion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CHA プライマリケア医師が登録されている現在の CHA 患者。
  • CHA患者は18歳以上。
  • 忍耐力があり、面接に参加し、すべての手順に従事できる。
  • 英語で書面による同意を与えることができる、または必要に応じて専門の言語翻訳者を通じて同意を提供し、評価を完了する意欲と能力があること。
  • 集団受診の保険適用対象となる診断(不安障害、うつ病、慢性疾患や痛みなどに伴う適応障害など)。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを妨げる認知障害。
  • 主任研究者の意見で、自殺の差し迫った危険、あるいは自分自身や他人に危険をもたらすと判断した患者。
  • 有罪判決または未決の起訴など、投獄につながる可能性がある潜在的な投獄の可能性。
  • -12か月以内に本研究への以前の登録または治療のランダム化。
  • マインドフルネス グループに混乱を引き起こす可能性のある行為。
  • 精神病、思考障害、および/または統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、または現在重度の大うつ病性障害を含む重度の精神疾患の症状がある患者。
  • グループ心理療法には保険が適用されないため、グループへの参加が妨げられる場合があります。
  • すべての活動を完了するという決意を妨げる葛藤が予測される妊娠第 3 学期の患者。
  • 非常に不安定な医学的問題を抱えており、入院のリスクが高い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング
• プライマリケアのためのマインドフルネストレーニング (MPTC) は、中核となる共通のマインドフルネスベース介入 (MBI) 要素を含むプライマリケアの適応です。 MTPC は、主に患者中心の医療在宅統合行動臨床医によって提供される、紹介ベースの保険償還可能な 8 週間のグループ心理療法です。 MTPC グループは 8 週間にわたって 2 時間行われ、週末には 1 日 7 時間の静かなグループ練習が行われます。 MTPC はまた、第 6 週での協力的なプライマリケア提供者 (PCP) の行動計画の予約など、自己調整のための心理教育スキルにも重点を置いています。
• MPTC は、コアとなる共通のマインドフルネスベース介入 (MBI) 要素を含むプライマリケアの適応です。 MTPC は、主に患者中心の医療在宅統合行動臨床医によって提供される、紹介ベースの保険償還可能な 8 週間のグループ心理療法です。 MTPC グループは 8 週間にわたって 2 時間行われ、週末には 1 日 7 時間の静かなグループ練習が行われます。 MTPC はまた、第 6 週での協力的なプライマリケア提供者 (PCP) の行動計画の予約など、自己調整のための心理教育スキルにも重点を置いています。
アクティブコンパレータ:マインドフルネスの紹介。 +リソース +待機リスト
コントロール アーム: 参加者は、マインドフルネス グループについて 60 分間の紹介を受け、さらに、有料コミュニティ マインドフルネス クラス、モバイル マインドフルネス アプリケーション、書籍、オンライン録画などのコミュニティ マインドフルネス リソースのリストへの紹介を受けます。 これらの参加者は、ケンブリッジ ヘルス アライアンス (CHA) のマインドフルネス ベースの介入グループの 6 か月間待機リストに追加されます。 すべての参加者は、第 6 週に主治医と面談し、共同行動計画の訪問を行う予定です。
コントロール アーム: 参加者は、マインドフルネス グループについて 60 分間の紹介を受け、さらに、有料コミュニティ マインドフルネス クラス、モバイル マインドフルネス アプリケーション、書籍、オンライン録画などのコミュニティ マインドフルネス リソースのリストへの紹介を受けます。 これらの参加者は、ケンブリッジ ヘルス アライアンスのマインドフルネス ベースの介入グループの 6 か月間待機リストに追加されます。 すべての参加者は、第 6 週に主治医と面談し、共同行動計画の訪問を行う予定です。
他の名前:
  • 6か月の順番待ちリスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚されるストレススケールの変化
時間枠:第8週
知覚ストレス尺度 (PSS) (10 項目) は、生活の状況がどの程度ストレスを感じているかを測定します。 項目は、人が自分の人生をどれだけ過負荷で、予測不可能で、制御不能であるかを評価するように設計されています。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。
第8週
患者報告転帰測定情報システム - 不安ショートフォーム (PROMIS-ASF) の変化
時間枠:第8週
患者報告結果測定情報システム - 不安ショートフォーム 8a (PROMIS-ASF) は、患者が報告した不安に関する健康状態を評価するために使用される 8 項目の尺度です。 PROMIS 機器は国立衛生研究所 (NIH) から資金提供を受けており、臨床研究や臨床実践のために患者から報告された結果を信頼性高く有効に測定するために使用されています。 参加者は、過去 7 日間のそのアイテムの経験を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階評価で評価するように求められます。 ベースラインからの評価は、ベースラインから 8 週間後の評価と比較されます。
第8週
患者報告転帰測定情報システム - うつ病短縮形式 (PROMIS-DSF) の変化
時間枠:第8週
患者報告アウトカム測定情報システム - うつ病短縮フォーム 8a (PROMIS-DSF) は、患者が報告したうつ病の健康状態を評価するために使用される 8 項目の尺度です。 PROMIS 機器は国立衛生研究所 (NIH) から資金提供を受けており、臨床研究や臨床実践のために患者から報告された結果を信頼性高く有効に測定するために使用されています。 参加者は、過去 7 日間のそのアイテムの経験を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階評価で評価するように求められます。 ベースラインからの評価は、ベースラインから 8 週間後の評価と比較されます。
第8週
慢性疾患管理における自己効力感の変化 (SECD-6)
時間枠:第8週
慢性疾患管理の自己効力感スケール (SECD-6) は、慢性疾患のケアを自己管理する参加者の能力を評価するために使用される 6 項目のスケールです。 SECD-6 では、参加者に特定の活動を行う自分の能力に対する自信を 1 (まったく自信がない) から 10 (完全に自信がある) までのスケールで評価してもらいます。
第8週
行動計画開始アンケート (APIS-5)
時間枠:第8週
患者の自己申告による行動計画開始調査(APIS-5)は、治療後(PT 研究第 8 週)に実施されます。 この 5 項目のアンケートは、Guck et al. が使用した尺度を基にしています。 このアンケートでは、患者は PCP で生成された行動計画の目標をリストアップし、各目標を達成したかどうかを判断するよう求められます。 患者は、未達成の目標ごとに、目標を達成できなかった原因を、7 ポイント形式を使用した帰属評価スケールで評価するよう求められます。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠:第8週
5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、マインドフルネスの現在の経験的概念の側面を表す 5 つの要素を調査する 39 項目の尺度です。 これらの 5 つの側面には、「観察すること、説明すること、意識を持って行動すること、内なる経験を判断しないこと、内なる経験に反応しないこと」が含まれます。 参加者は、各項目への一致度をリッカート型スケールで 1 (まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に当てはまる、または常に当てはまります) までの範囲で評価し、スコアが高いほどマインドフルネスの経験が高いことを示します。
第8週
セルフ・コンパッション・スケール - 短縮形 (SCS-SF)
時間枠:第8週
短縮形式のセルフ・コンパッション・スケール (SCS-SF) は、元の 26 項目のセルフ・コンパッション・スケールの 12 項目の短縮形です。 このスケールは 5 ポイントのリッカート スケール (1 = ほとんどない、5 = ほぼ常に) でスコアリングされ、負の下位スケール項目は逆スコアリングされます。
第8週
感情調節尺度(DERS)の難しさ
時間枠:第8週
感情調節困難 (DERS) スケールは、感情調節障害を評価するために設計された 36 項目の自己申告スケールです。
第8週
内受容意識の多次元評価 (MAIA)
時間枠:第8週
内受容意識の多次元評価 (MAIA) は、内受容と内受容意識の複数の側面を評価するために設計された 32 項目の自己申告尺度です。
第8週
知覚制御アンケート (PCQ)
時間枠:第8週
知覚制御質問票 (PCQ) は、Jerant らの 5 項目の知覚制御尺度を基にしています。およびアーミテージらによる以前に検証された調査。 この 5 項目の尺度では、参加者に慢性疾患の自己管理に対するコントロール感を 1 (なし) から 7 (合計) までの 7 段階の尺度で評価してもらいます。
第8週
患者活性化測定 (PAM)
時間枠:第8週
Patient Activation Measure (PAM) は、参加者が自身の健康とヘルスケアを情報に基づいて効果的に管理できる能力を評価するように設計された 13 項目の尺度です。 参加者は、各ステートメントに対する同意度を 0 ~ 100 の指標で評価するよう求められます。ここで、0 = 可能な限り最も低い活性化、100 = この項目セットによって測定される可能な最も高い活性化です。
第8週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動計画の評価 (APA-10)
時間枠:第6週
行動計画評価 (APA-10) (10 項目) - これは、PCP 訪問後の PT 研究第 6 週目に記入する質問表です。 この 10 項目のスケールは、自己決定、モチベーション、共有意思決定、障壁評価の領域で患者の行動を評価します。 参加者は、声明への同意を 1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のスケールで評価するよう求められます。
第6週
アクションプランのフォローアップインタビュー
時間枠:第24週
アクション プランのフォローアップ インタビューは、フォローアップ (ベースラインから 6 か月後) で MINDFUL-PC 研究スタッフの盲検メンバーによって実施されます。 このスタッフは、6 か月後に患者に連絡し、行動計画で重点を置いている特定の主要な行動の状況について尋ねます。 スタッフは患者の行動を -1 (行動がベースラインより悪い) から 3 (行動が当初の予想を上回っており、他の健康行動も改善している) のスケールで評価します。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zev D Schuman-Olivier, MD, MD、Cambridge Health Alliance

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年8月30日

研究の完了 (実際)

2018年8月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月10日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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